品名	ＡＲ抗原－ＫＢ
一般的名称	豚ボルデテラ感染症診断用菌液

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/06/29 3：1987/10/31 4：2003/04/03
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2008/04/01 2：2011/04/01 3：2014/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ボルデテラ・ブロンキセプチカＨ－１６株Ｉ相菌死菌	約２．５×１０(12)個／１バイアル（５mL）中

包装単位	５ｍＬ容量のガラスバイアルに５ｍＬ分注し、ゴム栓で密栓　 １本ずつ紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	血清中のボルデテラ・ブロンキセプチカ抗体（Ｋ凝集素）の検出
用法用量	1　使用法 急速凝集反応（ガラス板凝集反応）に用いる場合は、そのままの濃度で、又、試験管内凝集反応（定量凝集反応）に用いる場合は、希釈用液で５０倍に希釈する。 1.1　定量凝集反応 1.1.1　血清の希釈 試験管を１検体につき１列７～10本ずつ用意し、第１管を除いて各試験管に希釈用液を0.5mLずつ分注する。第１管には希釈用液0.8mLを入れ、その中に被検血清0.2mLを加える（終末希釈倍数10倍）。よく混合した後、その0.5mLを第２管に移す。以下、倍数希釈する。最後の管は、対照として希釈用液が0.5mL入ったままとする。 1.1.2　抗原の添加 血清を希釈後、抗原を希釈用液で50倍に希釈して、前記の試験管列に0.5mLずつ加える。よく混合した後、37℃の恒温槽又は孵卵器内に２時間、更に４℃に一夜静置後判定する。 1.1.3　判定 明らかな凝集（＋＋以上）が認められた血清の最大希釈倍数（終末希釈倍数）を凝集価とする。但し、対照で自発凝集を認めてはならない。 1.2　急速凝集反応 ガラス板上に被検血清１滴（約0.03mL）を滴下し、更に未希釈抗原を１滴滴下して両者をよく混合し、ガラス板を前後左右に傾けながら観察する。 判定は、１分後に行い、１分以内に凝集顆粒が出現したものを陽性とし、出現しないものを陰性とする。検査は、20℃～25℃で行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法を厳守すること。 （２）本剤は定められた使用目的にのみ使用すること。 　【適用上の注意】 （１）被検動物の抗体検査では、検査の確実性を期するため、約１～２週間の間隔で採血し、繰り返して検査を行うこと。 （２）定量凝集反応に用いる場合は、被検血清とともに、既知の凝集価を有する陽性血清の希釈列を作って抗原の力価を確認すること。 　【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）一度開封した本剤は速やかに使用すること。 （４）使用時よく振リ混ぜて均一とすること。 （５）複数回にわたって使用する場合は、必要量を無菌的に採取すること。 （６）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （７）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （８）本剤はチメロサールを含んでいるため、廃液、使い残りは含水銀廃液として貯蔵し、専門の業者に引き渡すこと。 （９）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	・承継(H20/4/1)「社団法人北里研究所」と「学校法人北里学園」が統合し、「学校法人北里研究所」となった。 ・承継(H23/4/1)学校法人北里研究所→北里第一三共ワクチン株式会社 ・承継(H26/4/1）北里第一三共ワクチン株式会社→株式会社　微生物化学研究所 　品名変更：ＡＲ抗原「北研」→ＡＲ抗原－ＫＢ

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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