品名	ＳＡ骨接合用内固定システム
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2007/12/21 2：2009/09/07 3：2012/10/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ミズホ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

・製造しようとする品目数：254種類 No.　　　　構成品名称　　　　　　　　　　　　　　 １　スネークプレート　Type A～D　（ 4 Type) ２　ラディアルプレート　Type A～O　（15 Type) ３　スモールプレート　Type A～I 　（ 9 Type) ４　スモールプレートⅡ　Type A～I 　（ 9 Type) ５　ブロードプレート　Type A～G　（ 7 Type) ６　ブロードプレートⅡ　Type A～H 　 ( 8 Type) ７　ナロープレート　Type A～G 　（ 7 Type) ８　ナロープレートⅡ　Type A～G 　（ 7 Type) ９　ミニプレート　Type A～M　（13 Type) 10　ミニプレートⅡ　Type A～G 　（ 7 Type) 11　ミニストレートプレート　Type A～B　（ 2 Type) 12　リコンストラクションプレート　Type A～F　（ 6 Type) 13　T型プレート　Type A～G 　（ 7 Type) 14　臼蓋プレート　Type A～E 　（ 5 Type) 15　脊椎プレート　Type A～C 　（ 3 Type) 16　皮質骨用スクリュー ・M3.5 皮質骨用スクリュー　15種類 ・M2.7皮質骨用スクリュー　17種類 ・M2.4皮質骨用スクリュー　10種類 ・M2.0皮質骨用スクリュー　14種類 ・M1.5皮質骨用スクリュー　14種類 ・M1.5皮質骨用スクリュー　10種類 17　海綿骨用スクリュー ・M4.0海綿骨用スクリュー　全ネジタイプ　　13種類 ・M3.5海綿骨用スクリュー　シャフトタイプ　8種類 ・M3.5海綿骨用スクリュー　全ネジタイプ　　8種類 ・M2.7海綿骨用スクリュー　シャフトタイプ　11種類 ・M2.7海綿骨用スクリュー　全ネジタイプ　　11種類 ・M2.4海綿骨用スクリュー　シャフトタイプ　6種類 ・M2.4海綿骨用スクリュー　全ネジタイプ　　6種類 18　骨ネジワッシャー 　TypeA～B（2Type)

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物骨折治療における、骨のプレート固定に用いる。
用法用量	使用に際しては滅菌を必ず行うこと。 参考となる滅菌方法は下記の通りである。 標準的滅菌方法及び条件 （１）ガス滅菌　　　（エチレンオキサイトガス；ＥＯＧ） 　　　　　温度　　　　５５℃ 　　　　　時間　　　　４時間 　　　　　圧力　　　　０．０９８ＭＰａ 　　　　　濃度　　　　５００ｍｇ/Ｌ 　　　　　相対湿度　　　　５０％ 　　混合比　　　ＥＯＧ　　　２０W/W％ 　　　　　　　　　　CO2　　　８０W/W％ （２）高圧蒸気滅菌　　 　　　　　　　　　　　　　条件 　　　　　　温度　　　　１２１℃ 　　　　　　時間　　　　２０分間 　　　　　　圧力　　　　０．０９８ＭPa　 本品は一回限りの使用で再使用はできない。 製品の質量 ―――――――――――――――――――――――― 　製品名　　　　　　　　　質量の範囲（ｇ）　　　 ―――――――――――――――――――――――― 　プレート　　　　　　　　　０．３～６０．０ ―――――――――――――――――――――――― 　スクリュー　　　　　　　　０．０５～５．０　　 ―――――――――――――――――――――――― 　ワッシャー　　　　 　　　０．０５～１．０ ――――――――――――――――――――――――
使用上の注意	・体内固定器具に実際に生きた骨の蘇生耐久力と同じ結果を求めることは不可能であり、 　骨癒合が不十分の状態での過度の体重負荷は器具に繰り返し応力を加える結果となり、 　器具の疲労破壊を招く危険性があります。 ・一時体内固定器具を効果的に使用するため、手術手技、整復法、器具の正しい選択、 　適切な装置等を十分に確認することが重要であります。 ・いかなる場合でも一時体内固定器具は鋭く曲げたり、反対に曲げたり、スクリュー穴で 　曲げたり、刻み目をつけたり、かき傷をつけたりしないようにしなければなりません。体内 　固定器具を骨の輪郭に沿って加工する場合には器具の表面に傷、圧痕をつけることのないよう最大限の注意を払いながら徐々にそしてゆるやかに輪郭をつくるようにしなければなりません。 ・スクリューの下穴の穿孔は、適合したサイズのドリルを必ずご使用下さい。小さい下穴にスクリューを無理にねじ込みますと、ねじれ変形を生じ、折損の原因となります。 　なお、タップを併せてご使用することを、お奨めいたします。 ・金属製のプレート、スクリュー、ワイヤー等が同一部で同時に必要な場合には異種金属間の電気化学的腐食をさける為、同じ材料の金属で製作されていることを確認しなければなりません。 ・一時体内固定器具は一回の使用に限定された消耗品です。再使用は絶対にしないでください。 ・器具の抜去時期については動物の状態を充分に考慮するとともに、抜去する際には、再骨折をさける為の適切な術後管理が大切です。 ・体内固定器具を使用した動物には器具の使用と制限に関して、注意深い術後の管理監督が必要とされます。 ・スクリュー使用の際には、デプス・ゲージに計測値より１～２ｍｍ長めのスクリューをご使用下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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