品名	ＩＣＵユニット　型式　ＩＣＵ－Ｐ－１００
一般的名称	閉鎖循環式保育器

承認年月日	1：2008/02/14
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　東京メニックス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	高度管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【ペルチェ放熱方式】　　　　　ファンによる強制送風循環。　 最大風量：３ｍ3/分　　　最大静圧：６mmH2O 【ケージ内循環】 　　空気循環方式　　　　ファンによる強制送風循環。 　　　　　　　　　　　　　　　　最大風量：１.５ｍ3/分　　同静圧６.６mmH2O 　　ケージ内温度　　　　現温度表示および目標温度の設定・表示 暖房　　　　　抵抗ヒータ　　　　一台　　AC１００V　１００W 　　　　　　　冷房　　　　　ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙ　　二台　　最大吸熱量１２０W/台 　　　　湿度　　　　　　　　　ヒータ、クーラ併用の除湿機能（目標範囲制御運転）。 　　　　　　　　　　　　　　　範囲表示：49％以下、50％台、60％台、70％台、80％以上（確度6％） 　　酸素濃度管理　　　　濃度表示：外気酸素濃度を基準にした初期設定機能。 　 　　その他の機能　　　　空気循環路中に、フィルタ設置。 【警告機能】(警音、表示) 　酸素濃度異常低下　　　　酸素濃度１８％以下を検知し、警告を発する。 　ｹｰｼﾞ内温度異常上昇　　ｹｰｼﾞ送風口温度が８０℃を越えたらﾊﾞｲﾒﾀﾙによりﾋｰﾀｰ電源を切　　　　　　　　　　　　　　　　　断する。 　ﾋｰﾀ温度異常上昇　　　　ﾋｰﾀ端子部の温度が１１０℃を越えたら温度ヒューズが溶断する。 　ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙ断線　　　　ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙ内部の断線時に警告表示を行う。 　ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙ過熱　　　　ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙ放熱側ﾋｰﾄｼﾝｸの温度が７０℃を超えた場合、警告を　　　　　　　　　　　　　　　　　発し、ﾍﾟﾙﾁｪﾓｼﾞｭｰﾙへの電源を切断する。 【電気的安全性能】 　　　　　　絶縁　　　　　　　AC,DC電源ライン　　　　　10MΩ以上 　　　　　　　　　　　　　　　　ACラインと筐体アース　　同上 　　　　　　　　　　　　　　　　ｺﾝｾﾝﾄｱｰｽと筐体　　　　　1Ω以下 　　　　　　耐圧　　　　　　　購入部品に依存（ACライン－筐体間1000V以上） 【電源電圧】　　　　　　　AC単相１００V±１０％　　（接地端子付） 【推奨使用範囲温度】　１０℃～３０℃ 【推奨使用範囲湿度】　４０％～８５％(結露なきこと) 【使用雰囲気】　　　　　腐食性ガスがなく、塵埃がひどくないこと
用法用量	はじめに：本機は、ユニットが設置されているケージ内の環境の、温度、湿度を測定、制御、お　　　　　よび酸素濃度を測定表示するものです。以下の注意を守って正しく使用して下さい。 注意事項：①電源にはアースがとれる専用のコンセントを使用してください。 　　　　　　②使用前に、ユニットがケージ内の所定の場所へ確実に固定されていることを確認　　　　　　　してください。 　　　　　　③ユニット各部の開口部、隙間に液体等が入らないよう注意して下さい。 　　　　　　④ファンの吸い込み部のフィルタの掃除、滅菌は定期的に行って下さい。 　　　　　　⑤動物の自己体温を考慮して設定温度が高すぎないよう注意して下さい。その他、　　　　　　　万一、異常な音、匂い等の発生など状態に不安がある場合は使用を中止してくだ　　　　　　　さい。 表示部：　　　上段表示部：ケージ内の温度の実測値、設定値の表示です。 　　　　　　　　 中段表示部：ケージ内の酸素濃度の実測値の表示を行います。 　　　　　　　　下段表示部：ケージ内の湿度の範囲表示を行います。 　 操作方法： 　　　　①［ON］：電源/酸素校正スイッチです。OFFの時に、「ON」を押すと電源が入ります。ま　　　　　　　　　　た、電源ONの時、「ON」を押すと酸素校正が行われます。酸素表示が２１％　　　　　　　　　　　±１％でない時は扉を開放した後、校正を行って下さい。 　　　　②[＋]：目標温度を３５℃を限度に、１度上昇させます。表示は設定温度値表示になり、　　　　　　　　　約３秒後に測定温度値に切り替わります。 　　　　③[－]：目標温度を１５℃を限度に、１度下降させます。表示は設定温度値表示になり、　　　　　　　　　約３秒後に測定温度値に切り替わります。 　　　　④[OFF]：所定のクールダウン動作の後、電源が切れます。
使用上の注意	①本装置を使用する場合は専従者が管理できる状態で操作すること。 ②本装置の周辺で火気を使用しないこと。 ③電源にはアースがとれる専用のコンセントを使用すること。 ④制御部の開口部、隙間に液体等が入らないよう注意すること。 ⑤酸素濃度計の基準値校正は使用前毎に必ず実施すること。 ⑥動物の自己体温を考慮して設定温度が高すぎないよう注意すること。その他、万一異常な音、匂い等の発生など状態に不安がある場合は使用を中止すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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