品名	ダイレクトディジタイザーＲＥＧＩＵＳ　ＭＯＤＥＬ　１９０Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2008/02/18
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2013/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	性能及び仕様 　・サイクルタイム　　　　　４５秒以下（大角１７５μｍ読み取り時） 　・使用可能カセッテ　　　半切、大角、大四、四切、六切、18:×24cm、24×30cm、15×30cm、　　　　　　　　　　　　　　　　18×24cm、マンモ、24×30cm、マンモ、半切マンモ 　・読み取りサンプリン　　３種類（175/87.5/43.75μｍ）　　　　 　グピッチ　 　　　　　　　　交差は±0.5% ・光輝尽性蛍板上に　　35mW以上　 　　おけるレーザー強度 ・ビーム径　　　　　　　　横径：100μｍ以下　 　　　　　　　　　　　　　　　 縦径：100μｍ以下 　・ビーム走査線の　　　±0.5mm以下 　平行度　　　　　　　　 　・アーチファクト　　　　　目視確認にて、スジ、ムラがなきこと。 　・表示部　　　　　　　　　 装置状態に応じて、メッセージが正しく表示部に表示されること。 　・インジケータ　　　　　　投入口インジケータ、排出口インジケータが、装置状態に応じて正　　　　　　　　　　　　　　　　　しく点灯、点滅、消灯すること。
用法用量	操作手順 （１）使用前 　・電源投入前のチェック 　１）電源投入前に、電源ケーブル、及び読取装置とパソコンとの通信ケーブルが正しく接続さ　　　れているかどうかを確認する。 　２）読取装置のカセッテ投入口に異物が混入していないか確認する。 　・立ち上げ 　１）読取装置のサーキットブレーカをONにする。 　２）読取装置電源ボタンをONする。 　３）パソコンの電源スイッチをONする。 （２）使用中（操作方法） 　１）読取装置の投入口インジケータがカセッテ受付可能状態を示していることを確認後、X線　　撮影が終了したカセッテを投入口の開口に所定の向きで投入する。 　２）投入されたカセッテが読取装置内部に取り込まれた後、プレートから画像データが読み　　　取られる。読み取られた画像データはパソコンに送出される。 　３）パソコンは送出された画像データに必要な画像処理を行い、外部装置に転送する。 　４）画像データが読み取られると、プレートの消去が行われ、消去が完了したカセッテが排出　　口より排出される。 （３）使用後 　・終了 　１）パソコンの電源OFF操作を実行する。 　２）読取装置の電源ボタンをOFFする。 　３）読取装置のサーキットブレーカをOFFする。
使用上の注意	１．本装置を使用の際は、設置環境（温度、湿度、電源定格）を守ること。 ２．本装置のアースが確実に接続されていることを確認すること。 ３．全てのコード類の接続が確実に、正確に行われていることを確認すること。付属の電源ケーブルは本装置専用のため、他の装置に使用しないこと。 ４．本装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 ５．本装置が故障した時には、ディスプレイ上のエラーメッセージに従い対処すること。 ６．本装置に不具合が生じた場合は、電源を切り「故障中」等の適切な表示を行い最寄りの弊　社サービス窓口へ連絡すること。 ７．本装置のカバーを開けた状態で使用しないこと。 ８．本装置は水がかからない場所で使用すること。 ９．本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に故障をおよぼす恐れ　があるので使用しないこと。 １０．本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと　。 １１．画像及び患畜に付帯する情報は、確認の上、診断に使用すること。 １２．他の装置から患畜情報を取得している場合には、患畜IDなどの情報により、当該患畜で　あることを確認すること。 １３．外部装置であるX線発生装置にパソコンから照射条件を送信する場合は、X線発生装置　で撮影条件（撮影管電圧、撮影管電流、撮影時間、自動露出制御の設定）を確認してからX　線照射を行うこと。 １４．本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考	・承継（H25/4/1)コニカミノルタエムジー株式会社→コニカミノルタホールディングス株式会社 　社名変更　コニカミノルタホールディングス株式会社　→　コニカミノルタ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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