品名	ダイレクトディジタイザーＲＥＧＩＵＳＭＯＤＥＬ１１０Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2008/02/18
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2013/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	性能及び仕様 　・サイクルタイム　　 　　　 ４５秒以下（大角175μｍ読み取り時） 　・使用可能カセッテ　　　　　　　半切、大角、大四、四切、六切、18×24cm、24×30cm、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　15×30cm 　・読み取りサンプリング　　　　　２種類（175μｍ/87.5μｍ）　　 　ピッチ　　　　　　　　　　　　　　　 交差は±0.5% 　・光輝尽性蛍板上における　　 ３５mW以上 　レーザー強度 　・ビーム径　　　　　　　　　　　　　横径：100μｍ以下 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 縦径：100μｍ以下 　・ビーム走査線の平行度　　　　±0.5mm以下 　・信号直線性　　　　　　　　　　　±5%以下 　・アーチファクト　　　　　　　　　　目視確認にてスジ・ムラ無き事 　・表示部　　　　　　　　　　　　　　装置状態に応じて、メッセージが正しく表示部に表示されるこ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　と。 　・インジケータ　　　　　　　　　　　投入口インジケータ、排出口インジケータが、装置状態に応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　じて正しく点灯、点滅、消灯すること。
用法用量	（１）使用前 　・電源投入前のチェック 　１）電源投入前に、電源ケーブル、及び読取装置本体とパーソナルコンピュータとの通信ケーブルが正しく接続されているかどうかを確認する。 　２）読取装置本体のカセッテ投入口に異物が混入していないか確認する。 　・立上げ動作 　１）パーソナルコンピュータ②-aの電源スイッチをONにする。 　２）読取装置本体①-aの電源ブレーカをONにする。 　３）読取装置本体①-aのオペレーションスイッチをONにする。 （２）使用中(操作方法) 　１）読取装置本体①-aの投入口インジケータが青色点灯している（カセッテ受付可能状態）　　　のを確認後、X線撮影が終了したカセッテを投入口に所定の向きで投入する。 　２）投入されたカセッテが読取装置内部に取り込まれた後、カセッテ内部のプレートから画像　　データが読み取られる。読み取られた画像データはパーソナルコンピュータ②-aに転送さ　　れる。 　３）パーソナルコンピュータ②-aは転送された画像データを保管するとともにデジタルフィルタ　　ー処理、画像ムラ補正処理などの必要な画像処理を行い、その情報を患畜データ、照射　　　条件データ等と共にディスプレイ②-dに表示する。また、この情報を外部装置に転送する。 　４）一方、読取装置本体①-aにおいて、画像データが読み取られると、プレートの消去が行　　　われ、消去が完了したカセッテ投入口より排出される。インジケータが橙色に点灯し排出完　　了を示す。 　５）カセッテ投入口から除去すると、インジケータが橙色から青色点灯に代わり、カセッテ受　　　付可能状態になる。複数のカセッテ処理を行うときは上記操作を繰り返し行う。 （３）読取装置内の作動 　カセッテはカセッテロック開閉位置に停止して、カセッテロックがはずされフロント板とプレートに分離される。分離されたプレートは読み取り位置に搬送される。光学ユニットのレーザー走査部より射出されるレーザー光は主走査方向と副走査方向（互いに直角な方向）とにより、プレートが二次元的に走査される。プレートにレーザー光が作用するとX線量に応じた輝尽光がプレートより発光する。 　この輝尽光が光学ユニットの集光部によって集光され、PMT（光電子倍増管）部によって電気信号に変更される。この電気信号は、さらにAD変換部によって時系列的なデジタル信号（画像データ）に変換される。読み取り終了。 　また、読み取り終了後、光学ユニットによりプレート内に残存する画像データが消去される。プレートは再びフロント板と合体されロックされる。合体したカセッテはカセッテ投入口に排出される。 （４）使用後 　終了操作を行う。 　１）読取装置本体①-aのオペレーションスイッチをOFFにする。 　２）読取装置本体①-aの電源ブレーカをOFFにする。 　３）パーソナルコンピュータ②-aの電源スイッチをOFFにする。
使用上の注意	使用上の注意 １．本装置を使用の際は、設置環境（温度、湿度、電源定格）を守ること。 ２．本装置は水がかからない場所で使用すること。 ３．本装置のｱｰｽが確実に接続されていることを確認すること。 ４．全てのコード類の接続が確実に、正確に行われていることを確認すること。付属の電源ケーブルは本装置専用のため、他の装置に使用しないこと。 ５．パーソナルコンピュータにあらかじめ接続されているハードウェア以外のハードウェアを接続しないこと。 ６．本装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 ７．装置の使用中にパーソナルコンピュータの電源スイッチをＯＦＦまたは電源ケーブルを抜くことはしないこと。 ８．本装置が故障した時にはディスプレイ上のエラーメッセージに従い対処すること。 ９．本装置に不具合が発生した場合は電源を切り「故障中」等の適切な表示を行い最寄りの弊社サービス窓口へ連絡すること。 １０．本装置は内部に磁力の強いマグネットを使用しているため、ペースメーカー・時計・磁気カードなどを近づけると誤動作や破損の危険がある。よって装置に添付されている警告ラベルに従い、十分な距離をとって作業すること。 １１．本装置の上に腰掛けたり登ったりしないこと。転倒により怪我をしたり、装置が破損する恐れがある。 １２．本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 １３．本装置の傍でマイクロ波治療器や携帯電話など電磁波を発生する機器を使用しないこと。 １４．雷が発生しそうなときは作業を中断して電源プラグをｺﾝｾﾝﾄから抜くこと。電源プラグを抜く前に雷が鳴り出したら、ケーブル類も含めて装置に触れないこと。 １５．無停電電源装置を使用していて万一停電が発生した場合には、すみやかに装置を終了すること。 １６．本装置の側板カバーを開けた状態で使用しないこと。 １７．カセッテ処理中に前扉を開けないこと。画像情報の消失や画像不良の原因になる。 １８．定期交換部品である消去ランプユニットを交換する場合、装置使用直後は高温になっているので、十分に冷却時間をおき、装置電源がOFF状態である事を確認の上、交換作業を実施すること。 １９．本装置を分解・修理改造しないこと。装置が作動しなくなるばかりではなく、感電や火災の原因となる。また、特にマグネット指示部分を分解すると内部よりマグネットが飛び出し、怪我をする恐れがある。 ２０．本システムを移設する場合には、弊社又は弊社指定の業者に連絡すること。 ２１．本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。産業廃棄物は必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。 ２２．あらかじめインストールされている以外のソフトウェアをインストールしないこと。あらかじめインストールされているソフトウェアをアンインストールしないこと。またOS及びOSに付帯するファイルとアプリケーションソフトの設定変更をしないこと。さらにOS及び本システムに付帯するアプリケーションソフトウェアを本システム使用目的以外で使用しないこと。 ２３．パーソナルコンピュータのWindowsのエクスプローラやデスクトップでの操作は、取り扱い説明書で指定している場合以外は使用しないこと。 ２４．外部装置であるX線発生装置にパーソナルコンピュータから照射条件を送信する場合は、X線発生装置で撮影条件（撮影管電圧、撮影管電流、撮影時間、自動露出制御の設定）を確認してからX線照射を行うこと。 ２５．市販の汎用プリンタの出力画像は診断目的に使用しないこと。 ２６．本システムは、画像情報を患畜IDで識別、管理しているため患畜IDが誤っている場合、他患畜の情報として登録管理される。患畜IDは間違いが発生しないよう使用者の責任において管理すること。 ２７．患畜情報及び検査情報の修正は、使用者の責任で行うこと。 ２８．液晶ディスプレイは特性上、画面上の一定位置に小さな画欠（輝点、黒点）が現れる場合がある。画面上の小さな輝点、黒点が、液晶ディスプレイの画欠か画像上の情報かを確認して使用すること. ２９．画像をモニターに表示して読影する場合には、高精細タイプモニターの使用を推奨します。また、画面の輝度やコントラストの設定が適切な状態で行うこと。 ３０．本システムで、DVD、CD-R等の光学ディスクやポータブルハードディスク等の出力したデータは、使用者の責任において使用すること。 ３１．DVD、CD-R等の光学ディスクはゴミ、埃の多い場所、温度・湿度の高い場所、直射日光の当たる場所、温度差の激しい場所におかないこと。このような場所に置かれた場合は、メディアに記録したデータを読み取れなくなることがある。
貯蔵方法
備考	・承継（H25/4/1)コニカミノルタエムジー株式会社→コニカミノルタホールディングス株式会社 　社名変更　コニカミノルタホールディングス株式会社　→　コニカミノルタ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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