品名	送信機ＤＭ１Ｋ－Ｄ
一般的名称	その他の内臓機能検査用器具

承認年月日	1：2008/02/19
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	心電図特性 　心電図の直線性　：±１０％以内 　心電図の内部雑音　：３５μVp-p以下 　入力インピーダンス　：５MΩ以上 　同相信号の抑制　：１０mmp-p以下 　時定数　：０．３秒以上 　心電図の周波数特性　：－３０％～＋１０% 　電極電位による変化　：±５％以内 　除細動器との併用に対する保護　：５秒以内 送信特性 　電源電圧の変動による心電図感度の変化　：±７．５％以内 　電池の誤接続に対する保護　：電池の誤接続で異常がない 　周波数の許容偏差　：±４ppm以内 　占有周波数帯幅の許容値　：８．５kHz以下 　スプリアス発射の強度の許容値　：２．５μW以下 　空中線電力の偏差　：０．５mW～１．２mW 　隣接チャンネルの漏えい電力　：－４０dB以下
用法用量	○乾電池のセット（交換） 　・電池カバーを二段階開く 　・乾電池交換の場合は古い電池を取り出す。 　・新しい乾電池を表示に合わせてセットする。 　・電池カバーを一段階閉じる（この状態では電源はオンになっていない）。 ○電極の装着 　・電極用リード線を送信機の入力コネクタに接続する、 　・クリップ電極、針電極の場合：電極用リード線に電極を取り付けた後に、電極を動物(犬、猫　　)に装着する。 　・スキンタクトエレクトロードの場合：電極を動物（犬、猫）に装着し、電極用リード線で電極の 　ホックをはさむ。 ○電源のオン/オフ 　・電源をオンにする。 　電池カバーを完全に閉じると、電源がオンになる。 　・電源をオフにする。 　電池カバーを二段階開き、乾電池を取り出す。 　・一時的に電源をオフにする。 　電池カバーを一段階開く(乾電池は抜けないが、電源はオフになる)。 ○モニタリング 　・受信モニタの電源をオンにしてモニタリングを開始する。
使用上の注意	・高圧酸素治療装置内では使用しないでください。 ・可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内では使用しないでください。 ・MRI検査を行うときは、本装置に接続されている電極を患者から取り外してください。 ・本機器は動作目的のため、意図的に電波を発しています。発信している電波が他の機器に影響をえる可能性があります。本機器の電源をオンにしたときに影響が見られる場合は、電源をオフにしてください。 ・本機器の周辺では携帯電話やラジコンのおもちゃなどの電源を切ってください。 ・純毛や化繊の拭服をさけるなどして、静電気の発生に注意してください。 ・本装置は防水タイプではありません。液体を垂らしたり水中に落としたりすることのないようにしてください。また液体に浸けての洗浄はしないでください。 ・機器の分解や不法改造は絶対に行わないでください。 ・使用済みの乾電池は、安全のため分解したり、ショートさせたりしないでください。また、火中に投じないでください。 ・汗や体動などで電極の装着状態が悪くなると、ノイズが入りやすくなります。新しいものに交換してください。 ・電極を長時間貼り続けると皮膚がかぶれることがあります。そのようなときは貼る位置を変えてください。 ・一度使用した電極は再使用せずに廃棄してください。 ・除細動を行うことときは、患者の胸部に装着した電極または貼付してある薬剤からなるべく離して通電してください。接触の恐れがある場合は、電極または薬剤を取り除いてください。 ・除細動を行うときは、患者に装着した誘導コードが装置に確実に接続されていることを確認してください。 ・電気メスを併用する場合は、電気メスの対極板の全面積を適切に装着してください。 ・機器及び付属品は、定期的に点検を行ってください。 ・この送信機は混信防止のため、ゾーン配置の指定があります。ひとつのゾーン内では、あらかじめ決められたチャンネルの送信機しか使用できません。 ・混信により他の送信機に影響を与えているときは、電源をオフにしてください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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