品名	トップ動物用輸液ポンプ　ＴＯＰ－２２１Ｖ
一般的名称	輸液ポンプ

承認年月日	1：2008/01/15 2：2016/12/14
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社トップ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本機は、薬液等の正確かつ一定な投与を容易にすることを目的とし、予め設定された投与速度又は投与量に従って、連続（持続）注入、非連続（間欠）注入を制御するポンプである。
用法用量
使用上の注意	・使用上の注意 【警告】 ≪使用方法≫ ・輸液開始時には、輸液状態（点滴の落下状態、薬液の減り具合）や穿刺部位を確認すること。また、輸液中にも定期的に同様の確認を行うこと。 本機は、 １．輸液の精度を直接測定する原理で作動していない。 ２．輸液ラインの外れ、フィルターの破損等による液漏れを検出することはできない。 ３．注射針が静脈より外れて血管外注入になった場合の警報機能は有していない。 ・本機に輸液セットを装着する際は、フィンガー部・チューブガイド・各種検出部に正しくチューブが装着されていることを確認すること。 ［正しく装着されていない場合、薬液の過大・過小注入や未投与等、正常な輸液が行われないおそれがある。］ ・輸液ラインのチューブの折れ、フィルターのつまり、注射針に血栓が生じた場合、必ず輸液ラインをクレンメでクランプする等の適切な処置をしてから閉塞の原因を取り除くこと。 ［輸液ラインの内圧が高くなっているので、この状態のまま閉塞の原因を取り除くと、患畜に薬液が一時的に過大注入されるおそれがある。］ ・本機の下流側にクレンメを配慮して使用すること。 ［本機は上流側の閉塞検出機能は持っていないため、上流側でのクレンメの開け忘れ等があった場合、薬液の未投与状態が検出されない。］ ・本機の周辺で携帯電話、無線電話、電気メス、除細動器等、高周波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用し、確実に接地を行って使用すること。［本機に誤作動が生じるおそれがある。］ ・床への落下や、専用ハンガーの転倒等による衝撃が加わった場合は直ちに使用を中止すること。 ［本機外観に異常が認められない場合でも、内部が破損している可能性があるため、点検確認が必要です。］ 【禁忌・禁止】 ≪併用医療機器≫ ・本機には指定の輸液セット以外は使用しないこと。 ［指定外の輸液セットを使用した場合、輸液精度や警報機能が保証できないだけでなく、医療事故につながるおそれがある。］ ≪使用方法≫ ・放射線機器・ＭＲＩの管理区域内及び高圧酸素療法室内では使用しないこと。 ・また、高圧酸素療法室内へ輸液ラインだけを入れての使用も行わないこと。 ［本機はこれらの環境での使用を想定した設計をしていない。これらの環境で使用することにより、本機の誤作動や破損、爆発を引き起こす可能性がある。］ ・引火性のある環境で使用しないこと。 ［引火、または爆発を引き起こす可能性がある。］ ・本機を重力式輸液と並行して使用しないこと。 ［輸液ポンプを重力式輸液と並行して使用した場合、ポンプ下流の輸液ライン接合部分で気泡が発生したり、接合部分より下流の閉塞が検出できない等、正常な輸液が行われなかったり、警報が作動しない場合がある。］ 【使用方法に関する使用上の注意】 ・本機から輸液セットを取り外す際は、輸液セットのクレンメを閉じてからチューブを外すこと。 ［フリーフローによる過大注入のおそれがある。］ ・微量注入で使用する場合は、輸液ラインの折れ等に注意すること。 ［設定流量が微量になるにつれ、閉塞発生から検出までの時間が長くなるため、長時間輸液が中断する場合がある。］ ・ドロップセンサーは滴粒を検出しており、流量を測定する機能は有していない。また、点滴筒内の滴下が連続流の場合は、流量異常が検出できない。 ・輸液開始後２４時間を経過した場合、新しい輸液セットと交換するか、または輸液セットの装着位置を１５ｃｍ以上ずらし、新しいチューブの部分を再装着すること。 ・操作キー類は、必ず指で操作すること。 ［鋭利なペン先等で操作すると、操作パネル面を破損するおそれがある。］ ・直射日光の当る場所及び異常な温度、湿度となる場所で使用・保管しないこと。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用・保管しないこと。 ・内蔵バッテリーで駆動する場合は、前もって意図する時間駆動できることを確認してから、再度充電して使用すること。 ・本機で界面活性剤の混合されている薬液等、表面張力・比重・粘度が生理食塩水と異なる薬液を使用した場合仕様通りの精度で輸液ができない場合がある。 【重要な基本的注意】 ・熟練した人以外は機器を使用しないこと。 ・必ずバッテリーを接続した状態で使用すること。 ［停電・断線等で外部電源が遮断されたとき、警報を発生することなく輸液が停止してしまうおそれがある。］ ・ＡＣ電源を使うときは必ず付属のＡＣ電源コードを使用し、確実に接地すること。 ・購入後はじめて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、ＡＣ電源に接続し、電源を切った状態で充分に充電（２４時間以上）を行うこと。 ［充電が不充分な場合、停電発生時等に内蔵バッテリーでの駆動ができなくなる場合がある。］ ・専用ハンガー等への固定は確実に行うこと。また、ハンガーの安定性を確認すること。 ・薬液等のこぼれによって、ＡＣ電源差込口に液体が掛かってショートすることがあるので、設置場所に注意し、更にＡＣ電源コード等を接続する際には接続部が濡れていないことを確認すること。 ・本機は患畜の心臓の高さに対して上下１３０ｃｍ以内の範囲で使用すること。 ・使用の前には、必ず始業点検を実施すること。異常が認められた場合、直ちに使用を中止し、購入先または最寄りの弊社支店・営業所まで連絡すること。 ・輸液セットの上下を逆にして装着しないこと。［血管内の血液が吸引されるおそれがある。］ ・チューブがまっすぐに装着されていないとドアが閉まりにくいことがある。この場合は無理に閉めず、チューブを確認すること。 ・輸液回路との接続を確実にするため、ルアーロックタイプの輸液セットを推奨する。 ・薬液は室温に十分なじませてから使用すること。 ［冷えたまま使用すると、溶存空気の気化により気泡が発生し、気泡警報が発生しやすく場合がある。］ ・血管が確保されたことを確認してから輸液を開始すること。 ・本機の開始キーを押す前に、輸液の設定（輸液セット、流量、予定量）が正確になされていることを確認すること。 ・本機は自己診断機能により内部故障を発見すると、直ちに駆動を停止し、警報を発生させる。この発見に要する時間は約１０秒である。（９９９ｍＬ／ｈの場合で、最大２．８ｍＬの積算量となる。） ・一度使用した輸液セットは再使用せず、適切な方法で処分すること。また、再滅菌を行わないこと。 ・本機に薬液が掛かった場合は、柔らかい布をぬるま湯で湿らせて拭くこと。 ・本機を滅菌にかけたり、薬液に浸したりしないこと。 ・内蔵バッテリーが経時劣化すると、バッテリーインジケーターの示す動作時間が短くなる。内蔵バッテリーの劣化状態チェックとバッテリーインジケーターの表示精度を維持するため、１ヶ月に１回は充放電を行うこと。 ・本機の分解・改造はしないこと。 ［本機の故障や破損、性能の劣化を引き起こす場合がある。なお、本機を分解・改造した場合、他の目的で使用した場合、弊社は責任を負いかねますので、ご了承下さい。］ ・本機が取扱説明書通りに作動せず、またその原因が不明のときは本機の使用を中止し、故障の生じたときの状態（使用輸液セット、流量等の設定値、製造番号、使用した薬液の種類等）をわかるようにして、購入先または最寄りの弊社支店・営業所まで連絡すること。 【相互作用】 ≪併用注意≫ ・電気メスの周辺で使用する場合： 医療用電気メスは高いエネルギーの高周波電流により、生体の切開や凝固を行う手術用機器である。電気メスの周辺で本機を使用すると、高周波雑音により誤作動するおそれがある。電気メスを併用する場合は、下記の事項について使用前に確認すること。 （１）電気メスはその種類により高周波雑音の発生度合いが異なり、特に古いもの（真空管ギャップ式）から発生する雑音は大きくなるので併用は避けること。 （２）電気メスのコード（メスホルダ、メスコード及び対極板コード）及び電気メス本体と本機との距離を２５ｃｍ以上離すこと。 （３）電気メスと本機の電源は、別系統のコンセントからとり、確実に接地を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる