品名	インゲルバック　サーコフレックス
一般的名称	豚サーコウイルス(２型・組換え型）感染症（カルボキシビニルポリマーアジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2008/01/18 2：2010/03/31 3：2013/03/25 4：2016/07/11 5：2019/05/16 6：2021/03/24 7：2023/02/27
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2015/03/18
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２７カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	Spodoptera　ｆrugiperda　細胞培養豚サーコウイルス２型オープンリーデイングフレーム２遺伝子組換えバキュロウイルスN120-058W株（シード）不活化液	オープンリーディングフレーム２抗原相対力価　１．０～３.７５／１mL中

包装単位	ツイストパック製品では15mL、55mL、120mL又は250mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に、ツイストパックでない製品では、15mL、60mL、120mL及び250mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に、それぞれ10mL(10用量）、50mL(50用量）、100mL(100用量）又は250mL(250用量）ずつ分注・密栓後、1本ずつ紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚サーコウイルス２型感染に起因する死亡率の改善、発育不良豚の発生率の低減、増体量の低下の改善、臨床症状の改善、ウイルス血症発生率の低減及び繁殖用雌豚における繁殖成績の改善
用法用量	３週齢以上の豚に１頭当たり１ｍLを１回頚部筋肉内に注射する。なお、繁殖用雌豚については、交配前７週から妊娠全期間において、１頭当たり１ｍLを１回頚部筋肉内に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、シードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は投与しないこと。 ・対象動物が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、下痢、重度の皮膚疾患等、臨床異常が認められるもの 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの 　・明らかな栄養障害があるもの 　・分娩前１週以内の繁殖用雌豚 ・注射器具（注射針）は、原則として、１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限を過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用カルボキシビニルポリマー加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　　原　　　　　アジュバント　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　有無　　種類　　　　　　　　 微生物名　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚サーコウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２型オープン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カルボキシ　　　　　 リーディング　　　　　　否　　　　　　死　　　　 有　　 ビニルポリマー　　　 フレーム２遺伝子　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 組換えバキュロ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 （取扱いに関する注意） ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①副反応 ・アナフィラキシー反応が起こった場合は、エピネフリン投与が推奨される。 ②その他の注意 ・本剤を子豚に投与した臨床試験で軽減が確認された臨床症状は、PCV2感染による行動、呼吸及び皮膚所見の異常、咳及び下痢の各所見である。 ・本剤を妊娠期の繁殖用雌豚に投与した臨床試験で改善が確認された成績は、哺乳開始頭数、離乳頭数、哺乳開始後死亡数、虚弱産子数、子豚の生時体重及び離乳までの一日平均増体重である。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社（（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社はベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社に社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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