品名	牛カンピロバクター病診断用蛍光標識抗体
一般的名称	カンピロバクター病診断用蛍光抗体

承認年月日	1：1985/05/28 2：2005/01/26 3：2009/11/20 4：2012/11/05 5：2021/11/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗カンピロバクター・フィタス　ベネレアル型UM株､1336株及びフィタス型今帰仁株､661株蛍光標識抗体乾燥塊	２～１０mg／乾燥標識抗体1アンプル中
2	カンピロバクター・フィタス　ベネレアル型ＵＭ株死菌液	０．４９８５mL／指示菌液１アンプル(0.5mL)中

包装単位	乾燥標識抗体：1mL容量ガラスアンプルに0.5mLずつ充填し、凍結乾燥し、熔封する。 溶解用液：1mL容量ガラスアンプルに1mLずつ充填し、熔封する。 指示菌液：1mL容量のガラスアンプルに0.5mLずつ充填、熔封する。 乾燥標識抗体、溶解用液及び指示菌液の一容器ずつを紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	カンピロバクター・フィタス菌体の検出
用法用量	（１）乾燥標識抗体（褐色アンプル詰め）に、付属の溶解用液（透明アンプル詰め）全量を加えて振盪溶解する（滅菌した注射器又は毛細ピペットを用いるとよい）。 （２）溶解した乾燥標識抗体を使用前に3,000rpmで15分間遠心又は 非吸着性のメンブランフィルターでろ過する。 （３）可検標本（包皮腔洗浄液、精液など）と添付の指示菌液をそれぞれ別のスライドグラスに塗抹し、火焔固定したのち、溶解した乾燥標識抗体で染色する。 （４）乾燥を防ぎながら37℃、30分間染色を行う。 （５）染色終了後、リン酸緩衝食塩液で30分間洗浄する。この間、数回液をとりかえる。洗浄後、緩衝グリセリン液で封入し、蛍光顕微鏡で観察する。 （６）指示菌とほぼ同様の特異蛍光を示すカンピロバクター・フィタス菌体が認められたとき陽性と判定する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと (1)一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 (2)取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・使用時によく振り混ぜて均ーにすること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること (1)使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・乾燥アンプル内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （専門的事項） 1.重要な基本的注意 (1)取扱いに関する重要な基本的注意 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・一度開封、溶解したものは力価が低減するので、翌日以降使用しないこと。 2.動物用生物学的製剤基準で記載するよう定められた事項 ・溶解した蛍光標識抗体は、使用前に3,000rpmで15分間遠心又は非吸着性のメンブランフィルターでろ過して使用すること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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