品名	ラピッドベット－Ｈ　犬血液型判定キットⅡ
一般的名称

承認年月日	1：2008/06/24 2：2015/12/25
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗犬赤血球抗原（ＤＥＡ）1.1マウスモノクローナル抗体	2.5μg／凝集カード1回測定当たり

包装単位	キットの構成品は以下の通り。 　　構成品/包装　　　　　　　５回用　　　　　　　　　　20回用　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ａ　　　凝集カード　　　　　　５枚　　　　　　　　　　　20枚　　　　　　　　 Ｂ　　　希釈液　　　　　　　　3mL×１本　　　　　　　　4mL×１本　　　　　　 Ｃ　　　ピペット　　　　　　　10本　　　　　　　　　　　40本　　　　　　　　 Ｄ　　　攪拌棒　　　　　　　　10本　　　　　　　　　　　40本　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 使用説明書を詰め、キット外箱にシュリンク包装を行う。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の赤血球型（DEA1.1）の判定
用法用量	１． 操作法 （１）抗凝固剤としてＥＤＴＡを用いて検査対象の犬から血液検体（0.4mL以上）を採取する。 （２）凝集カードをポリエチレン袋から取り出し、平らなテーブルの上に置く。 （３）凝集カードに犬の名前/番号、検査日を記載する。 （４）自己凝集判定用ウェルに希釈液を1滴（約40μL）滴下する。 （５）ピペットを使って犬の血液検体を採取し、1滴（約50μL）自己凝集判定用ウェルに滴下する。約10秒間にわたって、ウェルの中の血液全体を攪拌棒でよく混合する。 （６）わずかではあるが、血液検体が自己凝集反応を呈す場合がある。もし凝集反応が認められた場合は検査を中断し、カード上の血液が乾燥した後、記録として保管する。 （７）自己凝集反応を呈さない血液検体は、次の血液型判定のステップに進む。 （８）希釈液を血液型判定用ウェルに１滴（約40μL）滴下し、新しい攪拌棒を使い、下方向に押さえるようにして攪拌し、抗体を溶解させる。 （９）犬の血液検体が入った容器を緩やかに振り、固形成分を再懸濁させる。 （１０）ピペットを使って犬の血液検体を採取し、「血液型判定用」と記載されているウェルに1滴（約50μL）滴下する。攪拌棒を使い、約10秒間ウェルの中の血液全体をよく混合する。 （１１）血液型判定用ウェルの中の血液が完全に混合するように、約2分間にわたってカードを揺り動かす。ただし、血液型判定用と自己凝集判定用ウェルの間の血液同士が混合しないように注意する。 （１２）(4)～(5)の自己凝集判定用ウェル及び(8)～(11)の血液型判定用ウェルの操作は、同時併行的に実施することもできる。 （１３）カードを約10度の角度に傾斜させ、ウェルの底部に過剰な血液を移すようにする。カードの上端を乾燥剤のパック上に置くと、適度の傾斜が確保される。 （１４）結果を判定する。 （１５）凝集カードは、血液が乾燥した後でポリエチレン袋に入れ、記録として保存する。 ２．判定方法 判定は３．の判定基準表に基づいて行う。 （１）陽性：自己凝集判定用ウェルに凝集が認められず、血液型判定用ウェル上に凝集が観察された場合、DEA1.1陽性と判定する。 （２）陰性：自己凝集判定用ウェルに凝集が認められず、血液型判定用ウェル上に凝集が観察されない場合、DEA1.1陰性と判定する。 ３．判定基準 　　判定基準表（画像のため省略） 　陰性：－　　　凝集が認められない 　 　　　　　　　　１　多数の小さい凝集が認められる。 　陽性：＋　 ２　より大きな凝集が多数認められる。 　　　　　　　　３　多数の大きな凝集が認められる。 　　　　　　　　４　全面にわたる大きな凝集が認められる。
使用上の注意	（基本的事項） １． 守らなければならないこと　 （一般的注意） ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた犬の赤血球型（DEA1.1）判定にのみ使用すること。 （取扱い上の注意） ・検体は抗凝固剤としてEDTAを用いて採血した全血を用いること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・検体ごとに必ず新しいピペットを使用すること。各ウェル内で混合する際には、必ず新しい攪拌棒を使用すること。 ・本検査は、室温(15℃以上)で実施すること。 ・使用済みの血液、凝集カード、ピペット及び攪拌棒は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２． 使用に際して気を付けること （取扱い上の注意） ・凝集カードはポリエチレン袋から取り出した後、速やかに使用すること。 ・検査用血液は、検査直前に緩やかにかつ十分に転倒混和した後、検査に供すること。 ・凝集カードの血液型判定用ウェルに希釈液及び検体を滴下し混合する際、ウェルに塗布されている抗体をよく溶解するよう、攪拌棒でウェルの表面全体をよくこすること。 ・本剤は、検査終了後速やかに冷蔵庫に戻すこと。 ・凝集が陰性か陽性か判定しづらい場合は、顕微鏡等を使用し、自己凝集判定用及び血液型判定用ウェルを比較しながら凝集反応を観察すること。 （専門的事項） 重要な基本的注意 ・輸血に際しては、交差適合試験を行い、不適合を避けること。
貯蔵方法	２～７℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ合衆国

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