品名	炭疽沈降素血清
一般的名称	炭疽診断用沈降反応血清

承認年月日	1：1987/10/31 2：2005/01/26 3：2009/11/20
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	炭疸菌の死菌及び生菌で馬を免疫して得た沈降反応用抗血清	0.4mL／１アンプル（０．４ｍＬ）中

包装単位	1mL容量のガラスアンプルに0.4mLずつ充填し、熔封し、５本を紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	罹患動物の組織の加熱抽出物からの炭疸菌沈降抗原の検出
用法用量	１．使用法 （１）抗原の調製 小指頭大の脾、肝、血液などの可検材料を乳鉢にとりよくかきつぶす。さらに、材料の重さの約5倍量の生理食塩液を滴下しながら乳剤とする。この乳剤を試験管に移し沸騰水中で10～15分間加熱して侵出液をつくる。この液を約2000回転で10分間遠心し、その上清を0.45μmの孔径のメンブランフィルターで濾過した濾液を抗原とする。 （２）抗原と血清の重層法 村田試験管またはそれと同じ程度の内径の細小試験管に約5㎜の高さに抗原を分注する。つぎに炭疽沈降素血清を吸いとった毛細管ピペットの上口を指頭で良く押さえ、その先端を管壁にそって管底まで入れる。それから押さえていた指頭をわずかにゆるめ、抗原とほぼ同量の血清を抗原の下に置く。このようにして重層が終わったならば、ピペットを静かに拭き取る。 上記の方法とは逆に、あらかじめ分注しておいた血清の上に抗原を静かに重層してもよい。 ２．判定 重層後数分以内に両液の接触面に白輪が現れたならば陽性とする。 反応の観察には試験管を目の高さに保持し、背面に黒い紙を起き、透過光線の下で見るとよい。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （専門的事項） １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・未開封の血清に濁りが出た場合は、遠心してその上清を使用すること。 ・開封した血清は速やかに使用すること。 ・抗原と血清を重層する際に両液の接触面がきれいにわかれるようゆっくり重層すること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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