品名	牛疫組織培養予防液
一般的名称	牛疫生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1972/11/24 2：1978/06/21 3：1985/01/29 4：1987/10/31 5：2005/01/25 6：2018/07/25 7：2019/12/25 8：2020/10/01 9：2022/01/11
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後６年３ヶ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	Ｖｅｒｏ細胞培養家兎化鶏胎化牛疫ウイルス赤穂株(シード)	１０(4.7)TCID50以上／乾燥ワクチン1バイアル（５０頭分）中

包装単位	乾燥ワクチン ２０ｍＬ容量のガラスバイアルに２ｍＬずつ充填し、凍結乾燥し密栓。 溶解用液 ５０ｍＬ容量のガラスバイアルに５０ｍＬずつ充填し、密栓。 乾燥ワクチン及び溶解用液の一容器ずつ紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛疫の予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その1ｍLを皮下注射する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければいけないこと （一般的注意） ・本剤は家畜伝染病予防法第５０条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一にすること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気をつけること （使用者に対する注意） 誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　 微生物名　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　　　　有無　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 弱毒牛疫　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　無　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は人に対する病原性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・乾燥ワクチンバイアルは、破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （対象動物に対する注意） ・本剤投与後、副反応として軽度の発熱、食欲不振をみることがあるが、数日で消散する。 ・その他の副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 （取扱い上の注意） ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射器具（注射針）は原則として1 頭ごとに取り替えること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・乾燥ワクチン及び溶解用液の容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・滅菌済みの注射器等で溶解用液１０～２０mL を乾燥ワクチンバイアルに注入し、よく振盪して均質に溶解後、溶解用液バイアルに戻すこと。この操作を２～３回繰り返すこと。 ・滅菌済みの注射器をゴム栓から刺し込み、注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②対象動物の使用制限等 対象動物が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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