品名	ヨーネ病補体結合反応用抗原
一般的名称	ヨーネ病診断用補体結合反応抗原

承認年月日	1：1976/04/06 2：1987/10/31 3：1990/06/12 4：2005/01/26 5：2012/07/25
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコバクテリウム・アビウム亜種パラツベルクローシスTeps株菌体抽出リポ多糖体	抗原価800単位／抗原　1アンプル中

包装単位	抗原：5mL容量のガラスアンプルに1mLずつ充填し、凍結乾燥し、熔封する。 指示陽性血清：１mL容量のガラスアンプルに0.5mLずつ充填し、凍結乾燥し、熔封する。 抗原および指示陽性血清の一容器ずつを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ヨーネ菌に対する補体結合抗体の検出
用法用量	1　補体と溶血素 あらかじめ補体と溶血素の検定を行い、それぞれ2単位と3単位を 本試験に使用する。 2　血清の前処理 血清をO.O1w/v%硫酸マグネシウム加生理食塩液(以下「希釈用液」という。)で5倍に希釈し(5倍希釈血清)、牛では56℃で30分間、緬・山羊では60℃で20分間非働化して使用する。また、添付の凍結乾燥された指示陽性血清を希釈用液2.5mLで溶解して5倍希釈液とし(5倍希釈指示陽性血清)、56℃で30分間非働化する。 3　抗原 アンプルに希釈用液2mLを加え、100℃で数分間加熱し、よく溶解する。全量を希釈用液98mLに移し、100倍希釈抗原とする。 4　感作血球液 3vol%めん羊血球液と3単位の溶血素とを等量混合して用いる。 5　本試験 非働化済みの5倍希釈血清及び5倍希釈指示陽性血清を、さらに2倍階段希釈する。ほかに血清対照として非働化済みの5倍希釈血清の1容をおく。これらの血清希釈系列にそれぞれ100倍希釈抗原の1容を加え、血清対照には希釈用液1容を加える。これに2単位の補体を2容加え、4℃で一夜感作する。37℃で5分間加温し、感作血球液2容を加え、37℃で30分間加温後、判定する(次表に試験法の一例を示す)。あわせて、使用補体の力価を確認するため、補体の二次検定を行う。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 試験管番号　　　　1　　　　2　　　　3　　　　4　　　　　　　　　5　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 血清希釈　　　　　1:5　　1:10　　　1:20　　　1:40　　　　　　 1:5※　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 希釈用液(mL)　　　　0　　　0.25⤵　　0.25⤵　　0.25⤵　　　　　　0.25　　 血清(1:5)(mL)　　　0.25　　0.25―→0.25――→0.25―→0.25　　　0.25　　 100倍希釈抗原(mL)　0.25　　0.25　　0.25　　　0.25　　捨てる　　 0　　　 補体(mL)　　　　　　0.5　　0.5　　　0.5　　　 0.5　　　　　　　　0.5　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 感作　　　　　　　　　　　4℃　一夜(16〜18時間)　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 加温　　　　　　　　　　　　37℃　　　　5分　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 感作血球液(mL)　　0.5　　0.5　　0.5　　0.5　　0.5　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 加温　　　　　　　　　　　　37℃　　　　30 分　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 判定　　　　　　　　　　　肉眼で溶血阻止度を判定　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　＊血清の抗補体性対照　　　　　　　　　　　　　　　 6　判定 普通光線で対照と比較し、溶血の程度を数値化する。 　4：100%溶血阻止(0%溶血)　 　3：75%溶血阻止 　2：50%溶血阻止 　1：25%溶血阻止 　0：0%溶血阻止(完全溶血) 可検血清に抗補体作用がない場合、次のように判定する。 　血清希釈5倍で2以下……陰性 　血清希釈5倍で3以上……疑陽性 　血清希釈10倍以上で4……陽性 なお、判定に際しては指示陽性血清がラベルに記載された抗体価を示さなければならない。
使用上の注意	基本的事項 １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・乾燥アンプル内は、真空になっており破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 専門的事項 １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・一度開封、溶解したものは、再使用しないこと。 ２．動物用生物学的製剤基準で記載するよう定められた事項 ・１箱には抗原１アンプル（抗原価800単位）のほか、反応の精度を保証するための凍結乾燥した指示陽性血清１アンプル（抗体価80倍）が添付されている。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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