品名	ひな白痢急速診断用菌液
一般的名称	ひな白痢急速診断用菌液

承認年月日	1：1966/05/23 2：1968/05/23 3：1987/10/31 4：2005/01/26 5：2009/07/21 6：2024/07/11 7：2025/06/26
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ひな白痢菌の加熱死菌液	２０mL／1スポイト瓶(20mL)中

包装単位	20mL容量のスポイトガラス瓶に20mLずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ひな白痢菌に対する急速平板法による凝集抗体の検出
用法用量	１．全血平板凝集反応 菌液を反応用ガラス板の1区画内に1滴（およそ0.0.3mL）おく。注射器で翼下静脈から採血し、その1滴（およそ0.0.3mL）を菌液のそばに滴下する。両者を撹拌棒でよく混ぜる。さらにガラス板を前後左右に傾けながら、反応の現れるのを観察する。 ２．判定　 菌液と血液を混ぜてから、1分以内に緑色の顆粒ができたものは、凝集反応陽性とし、1分を経過しても緑色顆粒の認められないものは陰性とする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 （専門的事項） １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・血液は採血後手早く菌液と混ぜること。凝固した血液、反応中に凝固する血液は検査できないので、新たに採血すること。 ・器具はよく洗い、乾燥したものを使用すること。 ・一度開封した診断液はなるべく早く使用すること。 ２．動物用生物学的製剤基準で記載するよう定められた事項 ・検査は、常時20～25℃で行われるよう留意し、戸外では直射日光及び塵埃のひどい場所は避けること。 ・菌液は、使用前及び使用中、時どきよく振って均等にすること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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