品名	ブルセラ補体結合反応用可溶性抗原
一般的名称	ブルセラ症診断用補体結合反応抗原

承認年月日	1：1967/07/15 2：1987/10/31 3：2005/01/26 4：2012/11/05 5：2023/09/11 6：2024/07/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ブルセラ・メリテンシス99株又は125株の可溶性抗原	抗原価　４０００単位／抗原1バイアル(５mL)中

包装単位	抗原 5mL容量のガラスバイアル瓶に5mLずつ充填し、密栓する。 指示陽性血清 5mL容量のガラスアンプルに0.5mLずつ充填し、凍結乾燥し、熔封する。 抗原及び指示陽性血清の一容器ずつを紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ブルセラ・メリテンシスに対する補体結合抗体の検出
用法用量	1 補体と溶血素 あらかじめ補体と溶血素の検定を行い、それぞれの2単位を本試験に使用する。 2 可検血清 0.01w/v％硫酸マグネシウム七水和物加生理食塩液（以下「希釈用液」という。）で5倍に希釈し、56℃で30分間加温して使用する。 3 指示陽性血清 アンプルに希釈用液2.5mLを加えて溶かし(5倍希釈血清）、56℃で30分間加温して使用する。残った希釈血清は1回の試験に必要な量ずつ小分けして凍結保存する。 4 抗原 必要量を希釈用液で100倍に希釈する。この液の0.25mL中に2単位が含まれる。 5 感作血球液 2vol％羊血球液と2単位の溶血素液を等量混合して用いる。 6 本試験 可検血清のほか、指示陽性血清を必ず対照として使用する。また同時に、使用補体の力価を確認するための補体の二次検定も行う必要がある。本試験は次の手順に従って行う。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 試験管番号　　　　1　　　　2　　　　3　　　　4　　　　　　　　　5　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 血清希釈　　　　　1:5　　1:10　　　1:20　　　1:40　　　　　　 1:5※　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 希釈用液(mL)　　　0　　　0.25⤵　　0.25⤵　　 0.25⤵　　　　　　 0.25　　 血清(1:5)(mL)　　0.25　　0.25――→0.25――→0.25―→0.25　　　0.25　　 抗原(1:100)(mL)　0.25　　0.25　　　0.25　　　0.25　　捨てる　　　0　　　 補体(mL)　　　　　0.5　　0.5　　　　0.5　　　0.5　　　　　　　　0.5　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 低温感作　　　　　　　　　4℃、一夜(16～18時間)　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 加温　　　　　　　　　　　37℃、5分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 感作血球液(mL)　0.5　　　0.5　　　　0.5　　　0.5　　　　　　　　0.5　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 加温　　　　　　　　　　　37℃、30分　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 判定　　　　　　　　　　　肉眼で溶血阻止度判定　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ※血清の抗補体性対照 7 判定 普通光線で対照と比較し溶血度によって次の4段階に判読して記載する。 4:100 ％溶血阻止（0％溶血） 3:75％溶血阻止 2:50％溶血阻止 1:25％溶血阻止 0:0％溶血阻止（完全溶血） 可検血清に抗補体作用がなく、5倍以上の希釈血清で50％以上の溶血阻止が認められた場合、補体結合反応陽性とする。 なお、判定に際しては指示陽性血清がラベルに記載された抗体価を示さなければならない。
使用上の注意	基本的事項 １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・乾燥アンプル内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 専門的事項 １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。又、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・一度開封した診断液は、なるべく早く使用すること。後日再使用する場合は、バイアルから必要量を無菌的にとり、残りは密封すること。 ・一度希釈した診断液は、力価が低下するおそれがあるので、再使用しないこと。 ２．動物用生物学的製剤基準で記載するよう定められた事項 ・１箱には抗原１バイアルのほか、反応の精度を保証するための凍結乾燥した指示陽性血清（感染牛血清）１アンプルが添付されている。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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