品名	ボビバック　ＡＣＡ
一般的名称	アカバネ病・チュウザン病・アイノウイルス感染症混合（アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：2008/09/30 2：2012/03/08
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	HmLu-1細胞培養アカバネウイルス　ＯＢＥ－１株（不活化前ウイルス量）	１０(6.0)TCID50以上／小分製品　3mL(1頭分)中
2	BHK-21（ｃ-13）細胞培養カスバウイルス　Ｋ－４７株（不活化前ウイルス量）	１０(7.0)TCID50以上／小分製品　3mL(1頭分)中
3	HmLu-1細胞培養アイノウイルス　ａＮＡｒ２８株（不活化前ウイルス量）	１０(6.0)TCID50以上／小分製品　3mL(1頭分)中

包装単位	20mL容ガラスバイアルに15mL(5頭分)、あるいは50mL容ガラスバイアルに30mL(10頭分)を分注し、封栓して1バイアルずつを紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛のアカバネ病、牛のチュウザン病及びアイノウイルスによる牛の異常産の予防
用法用量	牛の筋肉内に3mLずつ4週間隔で2回注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん･指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用者に対する注意】 　誤って人に本剤を注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　 微生物名　　　　　　染症の当否　　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アカバネウイルス　　　　否　　　　　　　　死　　　　　　　　　　　リン酸　　　　 カスバウイルス　　　　　否　　　　　　　　死　　　　　　有　　　アルミニウム アイノウイルス　　　　　否　　　　　　　　死　　　　　　　　　　　ゲル　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 共立製薬株式会社　先端技術開発センター　 〒300-1252 茨城県つくば市高見原2丁目9番地22　　 TEL ： 029（872）3361　　　　　　FAX ： 029（874）1619 【牛に対する注意】 １　制限事項 （１）本剤の注射前には対象牛の健康状態について検査し、重篤な疾病に罹っていることが明らかなものには注射しないこと。 （２）対象牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 　　 ・発熱、咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・発情中のもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・重度の皮膚疾患が認められるもの。　 ・明らかな栄養障害があるもの。 　　 ・これまでに本剤又は他のワクチン注射により、アレルギー反応等の異常な反応を呈したことがあるもの。 ・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 （３）本剤注射後、少なくとも2日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２　副反応 （１）過敏な体質の牛では注射後短時間で全身及び陰部の腫脹、元気消失、歩様蹌踉、発汗、発熱、流涙、下痢、痙攣、心悸亢進、皮膚の知覚障害、顔面の浮腫、流涎、食欲不振、起立不能及びアレルギー反応等を発現する場合があるので、注射時の健康状態を十分に観察して注射すること。 （２）妊娠牛では、早産や流産・死産等を発現することがあるので、注射時の健康状態を十分に観察して注射すること。 （３)注射後は注意深く観察し、副反応が認められた場合には速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 　 ３　相互作用 本剤には他の薬剤（ワクチン等）を加えて使用しないこと。 ４　適用上の注意 （１）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （２）本剤の容器のゴム栓は消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （３）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）注射器具は原則として１頭ごとに取り替えること。 （５）注射部位を厳守すること。 【取扱上の注意】 （１）よく振り混ぜてから使用すること。 （２）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （４）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （５）開封時に、アルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （６）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （８）使用済みの注射針は針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	2～10℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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