ノビリス APV 1194

2022/05/27

品名 ノビリス APV 1194
一般的名称 トリニューモウイルス感染症生ワクチン
承認年月日 1:2008/10/28 2:2013/04/11 3:2016/05/23
承認区分 医薬品
承継年月日 1:2009/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 生物学的製剤
規制区分 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間 製造後18カ月間
添付文書 ダウンロード
主成分
No. 主成分 分量
1 鶏胚初代細胞培養弱毒トリニューモウイルスTRT11/94株 10(5.0)TCID50~10(6.7)TCID50/1バイアル(1,000羽分)
包装単位 1mLを10mL容量のガラスバイアル瓶に充填し、凍結乾燥し、密栓して小分製品とする。小分製品は、株式会社インターベット中央研究所に出荷するまで、-20℃以下で保存する。保存期間は24カ月以内とする。
小分製品は紙箱に収納して最終製品とする。10本を収納する場合もある。
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 鶏のトリニューモウイルス感染による呼吸器症状の予防
用法用量 小分製品を500~1000mLの飲用水で溶解した後、散霧器を用いて7日齢以上の鶏の上方30~40cmの距離から均等に散霧する。
小分製品を100mLの飲用水で溶解した後、日齢に応じた量の飲用水で希釈し、7日齢以上の鶏に飲水投与する。
使用上の注意 (基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(使用者に対する注意)

・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。

・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・直射日光又は加温は品質に影響を与えるので、避けること。

・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。

・投与に用いた器具等は、使用後消毒すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・誤って眼や鼻に入った場合は直ちに洗浄水で洗い、医師の診察を受けること。

              本ワクチンの成分の特徴                  
__________________________________________
               抗   原       アジュバント         
          _______________________________
微生物名       人獣共通感   微生物の   有無    種類        
           染症の当否   生・死                    
__________________________________________
トリニューモ     該当しない    生      無     -          
ウイルス                                       
__________________________________________

本ワクチン株は、人に対する病原性はない。

・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

(鶏に関する注意)

・ワクチンウイルスの他鶏群への拡散を防止するため、免疫群は隔離すること。

・本剤を投与する対象鶏群には、全部の鶏に投与すること。

・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常(重篤な疾病)を認めた場合は投与しないこと。

・本剤投与後は温度及び湿度管理等に十分注意し、数日間は安静を保ち、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。

・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(取扱いに関する注意)

・溶解後は速やかに使用すること。

・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

・本剤とニューカッスル病生ワクチン「ノビリスND CLONE30・1000」及び「ノビリスND CLONE30・2500」、鶏伝染性気管支炎生ワクチン「ノビリスIB MA5・1000」及び「ノビリスIB MA5・5000」、あるいはニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎混合生ワクチン「ノビリスMA5+CLONE30・1000」についてのみ同日投与が可能である。

・上記の場合を除き、本剤とニューカッスル病、鶏伝染性気管支炎又はニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎混合生ワクチンを同日に投与すると、ウイルス間の干渉作用により本剤の効果が抑制される場合があるので、7日間以上の投与間隔をあけること。

・飲水投与する場合

①飲水投与に用いる器具は、消毒薬を含まないきれいな冷水で洗浄すること。飲用水には清水又は井戸水を使用し、飲用水にやむを得ず水道水を用いる場合は、予め煮沸、汲み置き、水道水10Lにチオ硫酸ナトリウム(ハイポ)0.2g又はスキムミルク20gを添加して残留塩素を除去した後、使用すること。

②鶏にワクチンを均等に投与するため、全部の鶏が均等に飲めるように十分な数の給水器を準備すること。

③飲水を確実にするため、投与前2~3時間は断水すること。日齢に応じてワクチン溶液を2~3時間で飲み終える量に調整し、ワクチン溶液がなくなってから通常の飲用水に戻すこと。

・散霧接種する場合

①散霧器は本ワクチン専用とし、使用前後に熱湯を用いてタンクからノズルに至る管内を消毒し、その後ワクチン希釈に適した飲用水でよく洗浄すること。消毒剤は使用しないこと。

②散霧接種に先立ち、散霧量、散霧時間、散霧粒子の大きさ等を調整し、最適条件で使用すること。

③散霧接種する際には、散霧粒子が空中に浮遊する間はなるべく鶏舎内の空気の流れを止めて鶏舎外への流出を防ぐこと。ただし、夏期には鶏舎の温度が過度に上昇しないように注意すること。

④散霧接種後は、輸送などのストレスに十分配慮すること。特に接種後はひなの体表が濡れているので保温に注意し、また、ムレ(過湿状態)が起こらないように十分気を付けること。

(専門的事項)

①対象動物の使用制限等

鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。

・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。

・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。

・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。

・明らかな栄養障害があるもの。

②副反応

・本ワクチン投与後、軽度の鼻汁を引き起こす場合がある。

③取扱い上の注意

・使用時よく振り混ぜて均一とすること。

・本剤の調整時には、清潔な用具を使用し、定められた投与方法に準じて均一なワクチン溶液とし、雑菌などを混入させないこと。
貯蔵方法 2~8℃
備考 ・H21/7/1 シェリング・プラウ アニマルヘルス(株)が(株)インターベットを吸収合併したことによる承継。(社名は株式会社インターベット)

・社名変更(H31.4.1)株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→MSDアニマルヘルス株式会社
反芻動物由来物質有無 由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名 オーストリア、ベルギー、ブラジル、クロアチア、チェコ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、韓国、オランダ、ノルウェー、ポーランド、スロベニア、スウェーデン、クロアチア、ロシア、アメリカ、アルゼンチン、オーストラリア、ニュージーランド
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 転帰