品名	スポットケム　ＥＬ　ＳＥ－１５２０
一般的名称	電解質分析装置

承認年月日	1：2008/06/12
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/20
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	臨床現場において血漿、血清、全血中の各種電解質成分を精度良く簡単な操作で分析する。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 ①使用前の注意 ・装置の電源スイッチを入れる前に、取扱説明書の「設置上の注意」を再確認し、常に正しい設置環境でご使用ください。 ・しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認してください。 ②使用時の注意 測定中に、装置を移動させないでください。測定中に装置に振動を与えると、誤動作の原因になり、正しい測定結果が得られません。 ③使用後の注意 ・水のかからない場所に保管してください。 ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などによる悪影響の生ずるおそれのない場所に保管してください。 ・傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意してください。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないでください。 ・機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清潔にしておいてください。 ・使用済みの検体、ピペットチップ、専用プレート、清掃用具、保護手袋は一般のゴミと区別し、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃楽物処理マニュアル」にしたがって処理してください。 2.その他の注意 ①故障した時は、勝手に対処せず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせてください。 ②機器は改造しないでください。 ③検体に関して ・検体は、新鮮血（採血後1時間以内）を準備してください。冷蔵保存していた検体は、室温にもどしてから測定してください。 ・検体は、測定前に泡立たないように混和してから分注してください。 ・検体は、規定量を分注してください。 ④専用プレートに関して ・この装置では、専用プレート(Ｅ-Plate)を使用します。専用プレートに付属している添付文書をよくお読みになり、使用期限内のものをご使用ください。 ・使用期限の過ぎている専用プレート、または使用期限内であっても傷や亀裂が入っている専用プレートや、曲がって変形している専用プレートは使用しないでください。 ・専用プレートは、測定する前に必要数を冷蔵庫から取り出し、室温になじませておいてください。 ⑤磁気カードに関して ・磁気カードは、磁気を発生するもの（磁石、テレビなど）の近くには置かないでください。磁気カードリーダで情報が読みとれなくなります。 ・磁気カードの磁気面（ストライプ部）に傷をつけないでください。 ・専用プレートに付属しているSE-1520専用の磁気カードを他の装置や機械に使用しないでください。カードが詰まるおそれがあります。 ⑥二連ピペット、二連ピペットⅡに関して ・専用の「二連ピペット」または、「二連ピペットⅡ」のどちらかをご使用ください。また、専用のピペットチップ以外は使用しないでください。 ・二連ピペットⅡは参照液側のノズル先端が細く尖っているため、破損しやすく、また、ひっかいたり、突き刺さったりして、けがをするおそれがあります。取り扱うときは周囲の安全に気を配り、むやみに振り回したりしないようにしてください。 ・ピペットのシリンダ窓に物を入れたり、ボールペンなどで突いたりしないでください。 ⑦参照液に関して ・参照液は冷蔵庫(2～8℃)保存してください。開封後は、3か月以内に使用してください。 ・使用の際には冷蔵庫から取り出し、室温にもどしてから測定してください。 ・使用のたびに必ずフタを閉めてください。
貯蔵方法
備考	耐用期間：5年間［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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