品名	ドルニエ　ＡＲ　Ｖｅｔ
一般的名称	その他の理学診療用器具

承認年月日	1：2008/06/24 2：2012/12/27
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ドルニエメドテックジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能、仕様 ①衝撃波エネルギー：0.005～0.31mJ/m㎡ ②設定可能な衝撃波発生回数：連続最高999回 ③衝撃波周波数：0.5～20Hz（最低レベル） ④衝撃波深度：カップリングユニット表面より0～40㎜ ⑤焦点サイズ（長軸×直径）：40㎜×10㎜ ２．使用目的、効能または効果 馬の疼痛緩和
用法用量
使用上の注意	副作用 以下は本装置の使用により予見される副作用である。 ・治療中、治療後の一過性の疼痛 ・衝撃波照射部の腫脹（浮腫） ・衝撃波照射部の斑状又は点状出血 ・血腫 ・一過性又は永久的な神経損傷 ・衝撃波の誤照射による主要な神経や血管の損傷 ・異常骨増殖 基本的な注意事項 ・音響インピーダンスが極端に異なる空気を含む組織に対して衝撃波を照射した場合には、激しい組織障害を招く恐れがあるため、肺組織等への衝撃波照射は絶対に行わないこと。 ・カップリングユニットが患部に密着していないと、衝撃波が減衰し、十分な治療効果が得られないことがあるため、患部へしっかり密着させること。 ・カップリングクッション内に空気が混入していると衝撃波が減衰し十分な治療効果が得られないことがあるため、治療前に十分に脱気すること。 ・衝撃波によりペースメーカに影響を与える可能性があるためｍ、ペースメーカを装着している人は治療中患畜に近づかないこと。 ・治療中は患畜をモニタリングし、装置や患畜に異常を認めた場合は直ちに治療を中止し、電源を切ること。 ・アプリケータ及び本体は清潔に保つこと。 医療電気機器の安全 ・使用前の注意事項 ①水のかからない場所に置くこと。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に置くこと。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 ⑦スイッチの接続状況、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ⑧全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ⑨他の機器との併用は診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 ・使用中の注意事項 ①以下の環境条件にて使用すること。 　気温：10～32℃ 　湿度：30～75％ 　気圧：700～1060hP a②熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ③機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 ④機器に異常が発見された場合には、患蓄に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ・使用後の注意事項 ①定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 ②コード類の取り外しに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 ・故障した時はエラー表示に従い対処し、修理はドルニエメドテックジャパン株式会社において研修を受け認定された専門技術員に任せること。未認定者による修理は危険であり装置の性能及び安全性を保証できないので注意すること。 ・機器は改造しないこと。 ・本装置を廃棄する場合には産業廃棄物となり、必ず地方自冶体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる