品名	エスプライン　Ａ　インフルエンザ
一般的名称

承認年月日	1：2008/12/12 2：2021/01/22
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	富士レビオ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス,クローン：FVA2-11)	0.39～1.26μｇ／固相メンブレン 1カセット(0.5～0.9μL)中
2	抗アルカリホスファターゼ(ALP)抗体(ウサギ)	25～50ng／固相メンブレン 1カセット(0.5～0.9μL)中
3	5-ブロモ-4-クロロ-3-インドリル-りん酸・二ナトリウム塩	30～135μg／固相メンブレン 1カセット(0.5～0.9μL)中
4	ポリビニルアルコール製薄膜(ベルイーターロール5)	適量／酵素標識抗体点着パッド 1カセット(3.0μL)中
5	アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗A型インフルエンザモノクローナル抗体(マウス,クローン：FVA2-11)	14～34ng／酵素標識抗体点着パッド 1カセット(3.0μL)中
6	Subロール（No.5299）	適量／基質パッド 1カセット中
7	2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール	2.42mg／検体処理液 スクイズチューブ1本(0.2mL)中
8	クエン酸一水和物	189.00mg／反応停止液 点眼瓶1本(3.0mL)中

包装単位	本製剤は反応カセット(乾燥剤とともにアルミラミネートフィルムにてピロー包装し、紙箱に10個ずつ詰めたもの)、検体処理液(PET袋に5チューブずつ詰めたもの)、反応停止液、付属品として綿棒は10本をPE-PET個包装に入れたもの、滴下チップは10個をPE袋に入れたもの全てを紙箱に入れて製する。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　構成試薬　　　　　剤型　　　　容量　　　本数 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1　反応カセット　　　　カセット　　　　1　　　10 2　検体処理液　　　　　液状　　　　0.2mL　　　10 3　反応停止液　　　　　液状　　　　3.0mL　　　1 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 付属品：綿棒は10本、滴下チップは10個

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニワトリの気管スワブ及び総排泄腔(クロアカ)スワブからのＡ型インフルエンザウイルス抗原の検出
用法用量	【検体採取・試料液調製】 ・検体処理液は使用前に室内温度（２０～３７℃）に戻しておく。 ・ニワトリの気管又は総排泄腔（クロアカ）に綿棒を挿入し、数回内壁の粘膜表皮を擦るようにして、気管スワブ及び総排泄腔（クロアカ）スワブを採取する。 ・検体処理液容器（スクイズチューブ）のトップシールを剥がし、検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかに検体処理液に浸す。 ・検体処理液容器（スクイズチューブ）の周りから綿球部分を指で挟み押さえながら綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出した後、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液とする。 ・調製した試料液の入った検体処理液容器（スクイズチューブ）に滴下チップをしっかりとはめ込む。 【検出操作】 ・反応カセットを使用前に室内温度（２０～３７℃）に戻す。検出操作は室内温度（２０～３７℃）で実施する。 ・反応カセットのアルミ袋を開封し、試験に使用する数の反応カセットを取り出す。反応は反応カセットを水平に静置し行う。 ・検体処理液容器（スクイズチューブ）に取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に１滴（２０μＬ）滴下する。 ・試料液滴下後、すみやかに反応カセット凸部の頂点部分を上から押して、展開、反応を開始する。 ・凸部を押した時点から１５分後に目視で判定部のライン（発色）の有無を観察し判定をおこなう。 ・１５分後に直ちに判定が行えない場合は、１５分後に紫色の検体滴下部に反応停止液を２滴（８０μＬ）滴下し、展開・反応開始後２時間以内に判定を実施する。 判定方法 ［Ａ型インフルエンザウイルス抗原陽性］ ｒ位置に青色のレファレンスラインが認められ、Ｂ位置に青色のラインが認められず、Ａ位置に青色のラインが認められた場合にＡ型インフルエンザウイルス抗原陽性とする。 ［Ａ型インフルエンザウイルス抗原陰性］ ｒ位置に青色のレファレンスラインが認められ、Ｂ位置に青色のラインが認められず、Ａ位置に青色のラインが認められない場合にＡ型インフルエンザウイルス抗原陰性とする。 ［再検査］ ・ｒ位置の赤色のレファレンスラインが消失しない場合又はｒ位置に青色のレファレンスラインが出現しない場合又は青色の判定ラインおよびレファレンスラインの発色がライン長の１／３以下の場合は新しい反応カセットを用いて再検査を実施する。 ・Ｂ位置に青色のラインが認められた場合は、新しい反応カセットを用いて再検査を実施する。 ・ｒ位置、Ａ位置のラインが不鮮明で陰性または陽性の判定がしづらい場合は、再検査を行うことを奨励する。 ・著しい縦スジにより判定部の判定ライン（Ａ位置）やレファレンスライン（ｒ位置）の確認が困難な場合は、再検査を行うことを奨励する。 ・カセットの不良や検出操作の誤りが原因で再検査を実施する場合にのみ検体処理液容器（スクイズチューブ）内に残っている試料液を使用することができる。
使用上の注意	【一般的注意】 １）本製剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 ２）本製剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ３）本製剤による判定結果は、鳥インフルエンザの確定診断にはならないが、陽性と判断された場合は、直ちに最寄りの家畜保健衛生所に届け出ること。 【使用者に対する注意】 １）検体処理液および反応カセット中の展開液には防腐剤としてアジ化ナトリウムがそれぞれ０．０９５％、０．０５％含まれており、液が直接皮膚についたり目に入らないよう注意すること。 ２）反応カセットの展開液はアルカリ性溶液（ｐＨ１０）です。また反応停止液は酸性溶液（ｐＨ２以下）です。使用に際しては、液が直接皮膚についたり、目に入らないよう注意すること。 ３）検体処理液、反応カセットの展開液又は反応停止液が皮膚等に触れたり目に入った場合は、大量の流水で洗い流し、異常を感じた場合には本添付文書を持参し、医師の診断を受けること。 ４）作業者はゴム手袋又は防護手袋、マスク、防護メガネ、防護衣等を着用し作業すること。 【使用時の注意】 １）使用前に反応カセット判定部のｒ位置に赤いラインがないカセットは使用しない。また、凸部がすでに押されているカセットは使用しない。 ２）反応温度・湿度または検体の種類・性状によって青色のラインの発色時間や発色の強さに差が見られることがあるが、判定結果には影響を及ぼさない。 ３）採取した検体は速やかに検体処理液で処理すること。検体処理液で処理した検体は４～２５℃保存で２４時間は安定であるが、速やかに試験を行うこと。 ４）反応カセットの入ったアルミ袋は乱暴に取り扱わないこと。凸部が押されて反応が開始される場合があるので注意すること。 ５）反応カセット、検体処理液は使用前に室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用すること。 ６）反応カセットは用時開封すること。 ７）反応カセットの検体滴下部および判定部には手を触れないこと。 ８）試料液の滴下前に、反応カセットの凸部を押さないこと。 ９）試料液の反応カセットへの滴下には、必ず添付の滴下チップを装着して実施すること。 １０）試料液は反応カセットに印刷された紫色のサークル内にある検体滴下部の中央へ確実に滴下し、染み込むことを確認すること。 １１）試料液の滴下量は１滴（２０μＬ）を厳守すること。本製剤は試料液を多く反応カセットに滴下しても感度の上昇は認められず、反応遅延が発生する。また試料液が少ない場合は偽陰性、判定部への縦スジが発生する場合がある。 １２）本試薬は反応開始後１５分で判定を実施すること。反応開始後１５分で判定できない場合には、反応開始後１５分時点で反応停止液を２滴滴下し反応開始２時間以内に判定を行うこと。 １３）反応を停止せずに１５分以上経過した場合には、判定部全体が青色に着色したり、判定部にライン状の発色が現れる場合があるが、これは陽性の判定結果ではありません。 １４）総排泄腔（クロアカ）スワブを検体とした場合に、まれに糞便中のアルカリホスファターゼ様物質の影響によりメンブレン全体が青く発色する場合がある。このような場合は、新しい反応カセットによる再試験を行うか、新しい綿棒を用いて糞便が入らないように再度検体採取し、試料液調製をおこない、再検査を行うこと。 １５）高病原性鳥インフルエンザの感染では、ウイルスは気管スワブ及び総排泄腔（クロアカ）スワブより検出されるが、低病原性鳥インフルエンザウイルス感染では、感染は呼吸器局所で終息し総排泄腔（クロアカ）スワブ検体では検出されない場合があるため、鶏の感染症状を考慮し適切な検体（気管スワブあるいは総排泄腔（クロアカ）スワブ）の選択をすること。 １６）本製剤の検出感度はＡ型インフルエンザウイルス亜株間及び株間で異なる可能性がある。本製剤で陰性の結果が得られてもＡ型インフルエンザウイルスの感染を否定するものでは無く、臨床症状を考慮し、必要によっては他法で確認すること。 【取扱い上の注意】 １）本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ２）使用期限の切れたキットは使用しないこと。 ３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ４）フィルム袋開封後の検体処理液（スクイズチューブ）は、蒸発を避けるためフィルム袋の開口部のチャックをしっかりと閉じて冷蔵保存すること。 ５）滴下チップ及び綿棒は本キットの付属品を使用すること。 ６）検査に使用した反応カセットやスクイズチューブ、滴下チップ、綿棒、検体の残りなどは、感染性物質として必ずオートクレーブ処理（１２１℃、２０分以上）するか、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度１，０００～５，０００ｐｐｍ）で１時間以上浸して滅菌処理すること。 ７）使用後のキットを廃棄する際には地方公共団体条例等に従い廃棄すること。 ８）火気の近くで操作をおこなわないこと。 ９）全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分注意をして取り扱うこと。 【保管上の注意】 １）本製剤は直射日光に当てないこと。 ２）本製剤は１～３０℃で保存し、凍結しないこと。 ３）小児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法	1～30℃
備考	・検定基準名：A型インフルエンザ診断用酵素標識抗体反応キット

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、ニュージーランド、日本、南アフリカ

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