品名	デピューシンセス　動物用骨接合インプラントセット
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2008/07/30 2：2010/12/24 3：2013/03/28 4：2017/02/23
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2013/09/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

VP　コーテックススクリュー　1.5 VP　コーテックススクリュー　1.5　六角 VP　コーテックススクリュー　1.5　セルフタップ十字 VP　コーテックススクリュー　2.0 VP　コーテックススクリュー　2.0　六角 VP　コーテックススクリュー　2.0　セルフタップ十字 VP　コーテックススクリュー　2.4　 VP　コーテックススクリュー　2.7　六角 VP　コーテックススクリュー　2.7　セルフタップ六角 VP　コーテックススクリュー　　3.5　六角 VP　コーテックススクリュー　3.5　セルフタップ六角 VP　キャンセラススクリュー　4.0　フルスレッド六角 VP　キャンセラススクリュー　4.0　ショートスレッド六角　 VP　コーテックススクリュー　4.5　六角　 VP　コーテックススクリュー　4.5　セルフタップ六角 VP　マレオラススクリュー　4.5 VP　コーテックススクリュー　5.5 VP　キャンセラススクリュー　6.5　16mmスレッド六角 VP　キャンセラススクリュー　6.5　32mmスレッド六角 VP　キャンセラススクリュー　6.5　フルスレッド六角 VP　ロッキングスクリュー　2.0 VP　ロッキングスクリュー　2.4 VP　ロッキングスクリュー　2.7　 VP　ロッキングスクリュー　3.5　 VP　ワッシャー VP　ナット VP　T型プレートミニ　1.5 VP　ストレートプレート　1.5　 VP　H型プレートミニ　1.5 VP　ミニコンディラープレート1.5 VP　T型プレートミニ　2.0 VP　T型プレート　2.0 VP　ストレートミニプレート　2.0 VP　LC-DCPプレート　2.0 VP　ストレートプレート　2.0 VP　LCPストレートプレート　2.0 VP　L型プレート　2.0 VP　H型プレートミニ　2.0 VP　DCPプレートミニ　2.0 VP　TPLOプレート　2.0 VP　ミニアダプションプレート　2.0 VP　ミニコンディラープレート　2.0 VP　LCPストレート 2.4 VP　LC-DCPプレート　2.4 VP 　LCP コンディラープレート　2.4 VP 　LCP T型プレート　2.4 VP 　LCP T型アダプションプレート　2.4 VP 　LCP Y型アダプションプレート　2.4 VP　TPLOプレート　2.4 VP　DCPプレート　2.7 VP　LC-DCPプレート　2.7 VP　TPLOプレート　2.7 VP　LCPストレート　2.7 VP リコンストラクションプレート 2.7 VP スモールT型プレート　2.7　 VP L型プレート　2.7 VP　スモール１／４円プレート　2.7 VP　スモールコンディラープレート　2.7 VP　DCPプレートスモール 3.5 VP　LC-DCPプレートスモール 3.5　厚４．０ｍｍ VP　LC-DCPプレートスモール 3.5　厚３．３ｍｍ VP　LC-DCPブロードプレート 3.5 VP　LCPストレート　3.5　厚３．３ｍｍＡＮ VP　LCPストレート　3.5　厚３．３ｍｍ VP T型プレートスモール　3.5　ライトアングル VP T型プレートスモール　3.5　オブリークアングル VP リコンストラクションプレート 3.5 VP LCPリコンストラクションプレート 3.5 VP カーブドリコンストラクションプレート 3.5 VP LCPカーブドリコンストラクションプレート 3.5 VP LCP　T型プレートスモール　3.5 VP　TPLOプレート　3.5 VP　TPLOブロードプレート　3.5 VP　１／３円プレートスモール VP　DCPナロープレート　4.5 VP　DCPブロードプレート　4.5 VP　LC-DCPナロープレート　4.5 VP　LC-DCPブロードプレート　4.5 VP　LC-DCPブロードプレート　5.5 VP　LCPナロープレート　4.5/5.0　厚４．２ｍｍＡＮ VP　LCPナロープレート　4.5/5.0　厚４．２ｍｍ VP　LCPブロードプレート　4.5/5.0　厚５．２ｍｍＡＮ VP　LCPブロードプレート　4.5/5.0　厚５．２ｍｍ VP　LCPブロードプレート　5.5 VP T型プレート　4.5 VP　骨延長用ナロープレート　4.5－8穴 VP　骨延長用ブロードプレート　4.5－10穴 VP　骨延長用ブロードプレート　4.5－8穴 VP　半円プレート VP　L型バットレスブレート VP　ラテラルティビアバットレスブレート VP　コンダイルバットレスブレート VP リコンストラクションプレート 4.5 VP　サークレージワイヤーウィズアイ VP　サークレージワイヤーウィズアウトアイ VP　コイルワイヤー VP　キルシュナーワイヤー　 VP　キルシュナーワイヤー　スレッドチップ VP　キルシュナーワイヤー　ダブルチップ VP　ネジ付キルシュナーワイヤー VP　サーク　レージボタン VP　スタインマン　トロカール VP　スタインマン　ネジ式 VP　スタインマン　ミドルスレッド VP　シャンツスクリュー　4.0 VP　シャンツスクリュー　5.0 VP　シャンツスクリュー　6.0

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、動物の骨折及び骨片の接合術に用いるインプラント一式である
用法用量
使用上の注意	１．禁忌・禁止 1) 人体へは使用しないこと。 2) 再使用禁止。 3) 金属や異物に対して重篤なアレルギーがある動物に使用しないこと。 ２．使用方法に関連する使用上の注意 1) 動物の骨格や軟部組織の特性から、インプラントのサイズとその強度に制約が生じるため、適切なサイズと形状のインプラントを選択すること。 2) 使用する際には必ず弊社推奨の手術器具を使用すること。 3) 使用前（初回使用時を含む）及び保管の前に洗浄を行うこと。 4) 血液、組織、体液、体内物質等が付着したインプラントは、洗浄して使用せずに適切に廃棄すること。 5) 洗浄については、本製品の洗浄マニュアルを参照すること。洗浄マニュアルの詳細については、弊社に問い合わせること。 ３．使用上の注意 1) 使用注意（次の動物には慎重に使用すること） (1) 活動性の高い動物［過度の負担がかかり、良好な埋植結果が得られないおそれがある。］ (2) 肥満体［動物の負荷のため骨との固定に失敗したり、インプラントの変形や破損により不具合発現のおそれがある。］ (3) 変性疾患のある動物［埋入の時点で変性疾患が進行しているため、インプラントの予想耐用年数が著しく低下する可能性がある。］ (4) 本品の材質、成分に対する過敏症の発生が予測される動物 2) 重要な基本的注意 (1) 熟練した獣医師が使用し、内固定研究協会（ＡＯ）等が主催する公認のトレーニングコースにおいて正しい使用方法を習得すること。 (2) メーカーの異なるインプラントは、材質、構造及びデザインが異なるため、混用しないこと。 (3) 複数のインプラントを組合せて使用する場合、同じ材質のものを選ぶこと。異なる材質のインプラントを組合せて使用することにより腐食が生じるおそれがある。 (4) 本品は単回使用製品であるので、１回限りの使用のみで再使用できない。使用したインプラントは外観上損傷がないように見えても、微細な傷や応力による影響で損傷を受けることや、使用したインプラントの再使用により感染性物質が伝達されるおそれがあるため、再使用しないこと。 (5)インプラントの形状を変える場合には、インプラントの性能が低下する場合があるため、鋭角に曲げたり、逆に曲げ戻したり、ネジ穴部での曲げ及び繰り返しの曲げを行ってはいけない。 (6) 手術中にインプラントの表面に傷を付けないよう注意すること。その傷が埋植後の破損の原因となることがある。 (7) 動物の飼い主に対する術後管理指導と、動物の飼い主が獣医師の指示を守ろうとする意思は、治療を成功させる最も重要な要素である。動物の飼い主が術後の指示を守らず、活動制限を行わないと、インプラントへの負荷や骨折部のムーブメントにより治癒に遅れが生じるおそれや、インプラントの緩みや折損、又はマイグレーションが生じ、再手術が必要になる場合がある。また、インプラントは、健康な骨ほど強いものでではなく、骨が完全に治癒しない限り、通常の体重や負荷に耐えられないことも飼い主に説明すること。 (8) 症例に応じた適切なインプラントを選択すること。適切なインプラントの使用により骨折部位の固定に成功する可能性が高くなるが、インプラントが健康で正常な骨と同等の運動や負荷に耐えられるわけではない。インプラントは、全荷重を支えられるようにはデザインされていない。 (9) 動物にとって適切な時期にインプラントの抜去を行うこと。若く活動的な動物の場合は治癒過程が完了した後にインプラントを抜去することが望ましい。 (10) 牛海綿状脳症（ＢＳＥ）含む伝達性海綿状脳症（ＴＳＥ又はプリオン病）が疑われる、又は確認された動物に直接触れた若しくはそのような動物の体液等で汚染された製品については、使用を止め、最新の通知等に基づき適切に処理すること。 3) 不具合・有害事象 (1) 重大な不具合 i.） インプラントの破損・変形 ii.） インプラントの緩み iii.） インプラントの貫通 iv.） インプラントの挿入困難 v.） インプラントの抜去困難 vi.） インプラントの機能不良 (2) 重大な有害事象 i.） 血管・神経・軟部組織の損傷 ii.） 感染 iii.） 変形治癒 iv.） 癒合不全 v.） 遷延治癒 vi.） アレルギー反応・過敏症 vii.） 二次骨折 viii.） 再骨折 ix.） 疼痛 x.） 血栓性静脈炎 xi.） 創傷血腫 xii.） アライメント不良
貯蔵方法
備考	・承継（H25/9/1)シンセス株式会社→ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 　品名変更：シンセス　動物用骨接合インプラントセット→デピューシンセス　動物用骨接合インプラントセット

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる