品名	動物用心電計　ＥＣＧ－１１０３　Ｖｅｔ
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2008/08/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	有限会社　ケイアンドエピック
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	1.性能 ①入力回路　　　　　　 　：フローティング方式 ②誘導　　　　　　　　　　 ：12誘導 ③入力インピーダンス ：50MΩより大 ④構成電圧　　　　　　　 ：1ｍV　±2％ ⑤周波数特性　　　　　　：0.05Hz～150Hz ⑥時定数　　　　　　　　　：3.2秒以上 ⑦記録感度　　　　　　　 ：2.5、5、10、20ｍｍ/ｍV　±5％ ⑧記録速度　　　　　　　 ：6.25、12.5、25、50ｍｍ/ｓ　±3％ ⑨入力回路電流　　　　 ：50ｎA以下 ⑩チャンネル数　　　　　：3チャンネル 2.効能又は効果 イヌ、ネコの心電図を表示・記録する装置である。
用法用量
使用上の注意	１．機器の操作は、添付文書及び取扱説明書をよく読んだ後で行うこと。 ２．機器の設置は次の点に注意すること。 （1）水のかからない場所。 （2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃等を含んだ空気等により、悪影響の生じる恐れのない場所。 （3）傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所。 （4）高静電気または高電圧機器がある場所では使用しないこと。 （5）化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所。 （6）電源周波数、電圧及び消費電力に注意すること。 （7）アースを正しく接続すること。 ３．機器を使用する前に、次の点に注意すること。 （1）純正の導線ケーブル及びその他付属品のみを本機器に使用すること。他の付属品を本機器に使用した場合は性能及び電気ショック保護は保証の対象外となるので注意のこと。 （2）スイッチ、ディスプレイ類などの点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 （3）アースが完全に取れているか確認すること。 （4）機器の併用には十分注意すること。 （5）本機器の操作を開始する前に、全ての電極が被検動物に適切に接続されているか確認すること。 （6）本機器を他の医用機器と併用する場合は、必要に応じて等電位化導体を他の機器に接続すること。他の機器が電気設備の等電位化母体に接続されているのを確認すること。 （7）バッテリーカバーを開けて、バッテリーの取り外しまたは交換を行う場合は、取扱説明書に従って交換作業を行うこと。また、製造業者から供給されたバッテリーと同じモデル及び仕様のものだけを使用すること。 （8）バッテリーを接続する際に、＋と－が反対にならないように注意すること。 （9）バッテリーを火の近くや、60℃以上の場所で使用しないこと。 （10）バッテリーを加熱したり、濡らしたりしないこと。また、バッテリーを火や水の中に入れないこと。 ４．機器の使用中は、次の点に注意すること。 （1）機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 （2）異常が発見された場合は、機器の作動を止める等、適切な措置を講じること。 （3）除細動器またはペースメーカーを本機器と同時に使用する場合は、被検動物、ベッド、テーブルまたは本機器に触れないこと。 （4）除細動を行う前には、電気ショックから回避させるために、被検動物が完全に絶縁されており、機器の金属部分に接触していないことを確認すること。 （5）除細動を行う前に、被検動物が火傷をするのを防ぐため、全ての電極、心電ペーストまたは布を被検動物から取り外すこと。 （6）感電による火傷を防ぐために、除細動器使用時には、製造業者から供給された導線ケーブル及び電極のみを使用すること。 （7）火傷を避けるために、電気メスを同時にしようする際は、本機器の電極を電気メスから遠く離すこと。 （8）バッテリーから液体が漏れたり、臭いにおいがした時は、すぐに使用を中止すること。 （9）万一、バッテリーから漏れた液体が皮膚や衣料に付着した際は、すぐに清潔な水で洗い流すこと。また、液体が目に入ったときは、こすらずに、清潔な水で洗い流してから、すぐに医師の診断を受けること。 ５．機器の使用後は、次の点を確認すること。 （1）電極の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理をしないこと。 （2）付属品、コード類は清浄にした後、整理して保管すること。 （3）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。なお、電極及び誘導コードは水を浸したガーゼ等で汚れをふき取ること。 （4）機器の洗浄または消毒の前には、電源コード及びコンセントに洗浄剤が付着しないように、必ず電源コードを抜いておくこと。 （5）機器の洗浄時に、洗浄剤が機器の内部に入らないように注意すること。 （6）機器本体及び付属品を研磨布では拭かないこと。また電極を強くこすらないこと。 （7）洗浄後は洗浄剤の残留物が残らないように、本体及び付属品を清掃すること。 （8）高温、高圧滅菌または放射線滅菌は使用しないこと。 （9）塩素及び次亜塩酸ナトリウム等の塩素系の消毒剤は使用しないこと。 （10）バッテリーの耐用年数の終了または異常な現象が見付かった時は、すぐに使用を中止し、販売会社に連絡して廃棄または機器の使用地域の規制に従った処理をすること。 ６．貯蔵・保管方法 機器の保管場所は、次の点に注意すること。 （1）水のかからない場所。 （2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃等を含んだ空気等により、悪影響の生じる恐れのない場所。 （3）保管時の温度は－10℃～40℃で行うこと。 （4）傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所。 （5）化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所。 ７．機器使用時の環境等の条件 （1）本製品は、強い電磁波傷害がなく、携帯電話などから離れた場所で使用すること。 （2）バッテリーからの液体の飛散及び機器に損傷を与えるような過剰な高温を避けるため、機器の使用時の温度は5℃～40℃で、運搬時の温度は－20℃～55℃で行なうこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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