品名	クリヨペン－Ｘ
一般的名称	その他の医療用焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2009/06/11
再審査結果通知日
製造販売業者	セティ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品は、以下のものから構成され、単品あるいは組み合わせで輸入される。 １．本体 ２．付属品 　２－１．カートリッジホルダー（XL） 　２－２．マイクロアプリケーター（青） 　２－３．マイクロアプリケーター（緑） 　２－４．専用ピンセット 　２－５．専用ケース ３．別売品 　ガスカートリッジセット 　３－１．液化N2Oガスカートリッジ（液化N2Oガス容量：8g、16g） 　３－２．カートリッジオープナー＆フィルター

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能仕様 　　　　　　　　項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　性能仕様 　　　カートリッジ内圧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ５５バール 　　　冷却温度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　－８９℃ ２・使用目的 本品は、液化N2Oガスを患部に吹きつけ、イボ、ニキビ、嚢包、角化症、肉芽腫、水泡性パピローマ等の非浸潤性の小皮膚病変の凍結治療に用いられるものである。 液化N2Oガスは、ペン状の機器の先端から放出され、皮膚の処置部位に噴射し、低温が皮膚の表面へ伝わる。
用法用量	使用前 １．ロックキャップがしっかりと閉まっていることを確認し、カートリッジをカートリッジホルダーに、カートリッジオープナー＆フィルターをキャピラリーホルダーにセットし カートリッジホルダー３回転回し、印の合うポイントで一気に閉める。”シュッ”というガス排出音を確認した後の締付けで準備完了です。 使用中 １．本品を地面に対して垂直に持ち、マイクロアプリケーターからの液化N2Oガスが下向きに出るようにする。 ２．マイクロアプリケーター用ロックキャップを外す。 ３．治療部位に応じた適切な距離で、マイクロアプリケーターを患部へ近づける。患部が広い場合は照射距離、深い場合は照射時間を調整する。 ４．アプリケーター用ロックキャップをはめ、患部が解凍するのを待つ。 ５．患部の解凍後、２回目の治療を行う。基本操作は１回目と同一であるが、２回目の処置では１回目よりも早く患部が凍結するため、照射時間、距離を調整する。 ６．治療終了後は、アプリケーター保護、ガス保存のためロックキャップを閉める。 使用後 １．安全のためカートリッジホルダーを１回転緩め、残留液化N2Oガスを完全に排出させる。 ２．乾いた布などでふき取り、専用ケースに収納する。
使用上の注意	１．本品は治療経験のある獣医師が使用してください。 ２．機器の改造はお止めください。 ３．アプリケーターの装着は、十分注意し丁寧に行ってください。 ４．カートリッジオープナーの装着方向を間違わないでください。 ５．カートリッジおよびキャピラリーホルダー内の残留物は、必ず取り除いてください。 ６．アプリケーターの先端が冷凍領域に接触した場合は、オートクレーブ滅菌が可能です。 ７．本品の使用用途以外に使用しないでください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる