品名	牛伝染性リンパ腫エライザキット
一般的名称

承認年月日	1：2008/12/08 2：2009/08/06 3：2019/05/21 4：2020/06/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2011/04/11 2：2020/10/02 3：2020/10/02
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ニッポンジーン
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	牛伝染性リンパ腫ウイルス持続感染羊胎子腎細胞抽出精製 gp51 抗原	参照陽性血清による平均吸光度が0.6以上となる抗原量／抗原固相化マイクロストリップ(平底型)１穴中
2	りん酸水素二ナトリウム・12水和物	129mg／血清希釈用液50mL中
3	りん酸二水素ナトリウム・二水和物	22mg／血清希釈用液50mL中
4	塩化ナトリウム	439mg／血清希釈用液50mL中
5	スキムミルク	2500mg／血清希釈用液50mL中
6	ポリソルベート20	500mg／血清希釈用液50mL中
7	りん酸水素二ナトリウム・12水和物	77.4mg／標識体希釈用液30mL中
8	りん酸二水素ナトリウム・二水和物	13.2mg／標識体希釈用液30mL中
9	塩化ナトリウム	1.75ｇ／標識体希釈用液30mL中
10	ポリソルベート２０	300mL／標識体希釈用液30mL中
11	抗牛伝染性リンパ腫ウイルス抗体陽性牛血清	0.1mL／指示陽性血清5mL中
12	抗牛伝染性リンパ腫ウイルス抗体陰性牛血清	0.05mL／指示陰性血清2.5mL中
13	西洋わさびペルオキシダーゼ標識	キットとして指示陽性血清の吸光度を求めるとき0.6以上となる量／標識体溶液0.3mL中
14	NeA-Blue テトラメチルベンチジン基質	30mL／発色基質液30mL中
15	硫酸	0.84mL／反応停止液　15ml中
16	りん酸水素二ナトリウム・12水和物	258mg／１0倍濃度洗浄液 100mL中
17	りん酸二水素ナトリウム・二水和物	44mg／10倍濃度洗浄液 100mL中
18	塩化ナトリウム	8.76mg／10倍濃度洗浄液 100mL中
19	ポリソルベート20	500mg／10倍濃度洗浄液 100mL中

包装単位	キット

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血清中および牛乳清中の牛伝染性リンパ腫ウイルスに対するエライザ抗体の検出
用法用量	1）使用分の抗原固相化マイクロストリップ、及び標識体溶液を除く試薬類を予め室温に戻しておく。マイクロストリップは使用分だけ袋から取り出して付属の枠に組み込んでおく。なお、10倍濃度洗浄液は、精製水で10倍希釈して使用する。使用後の試薬類は直ちに2～5℃の暗所に保管する。 2）被検血清は血清希釈用液で50倍希釈する。全乳は4ºC、3000rpm、20 分間遠心分離し、脂肪分と沈殿を含まない中間層を採取し、被検 乳清とする。被検乳清、指示陽性血清、及び指示陰性血清は希釈しないこと。 3）マイクロストリップ中の保存液を捨て、ペーパータオル等の上でマイクロストリップを叩いて水気を良く切る。各ウエルに指示陰性血清､指示陽性血清、及び被検血清または被検乳清を100μLずつ加える。ブランクウエルには何も加えず、4）以降の操作を他のウエルと同様に行う。 4）フィルム等でカバーして、37℃で1時間静置する。 5）各ウエルを300μL／ウエルの洗浄液で4回洗浄する。4回目の洗浄が終了したら、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 6）標識体溶液を標識体希釈用液で100倍希釈する。この調製操作は直前に行う。 7）6）で100倍希釈調製した標識体液をブランクウエルを含む全ウエルに100μLずつ添加する。フィルム等でプレートをカバーし、37℃で30分間静置する。 8）各ウエルを300μL／ウエルの洗浄液で4回洗浄する。4回の洗浄が終了したら、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 9）発色操作の直前に、発色基質液をリザーバー等の容器に取り出し、ブランクウエルを含む全ウエルに100μLずつ添加し、12分間室温に置く（カバーの必要はない）。 10）12分間静置後、反応停止液をブランクウエルを含む全ウエルに50μLずつ添加する。 11）ブランクウエルで0点調整したプレートリーダーで、5分以内に450nmの吸光度を測定する。 12）次の式から、被検血清または被検乳清のS/P値を算出して、判定を行う。 　　　　　　　　　　S（P） － S（N）　 　 S/P値　 ＝　　　__________________________ 　　 　　　　　　　　　　P（P） － P （N） S（P）：被検血清または被検乳清抗原陽性ウエルの吸光度 S（N）：　 　　　　〃 　　　抗原陰性ウエルの吸光度 P（P）：指示陽性血清抗原陽性ウエルの平均吸光度 P（N）：　 　〃 　抗原陰性ウエルの平均吸光度 　　　判　定 S/P値：0.3以上　　　陽性 S/P値：0.3未満　　　陰性 ただし、指示陽性血清の平均差引吸光度0.6以上、指示陰性血清S/P値0.3未満であること。
使用上の注意	1.一般的注意 (1)本キットは、定められた使用方法に基づいて使用すること。 (2)本キットは、使用目的において定められた目的のみに使用すること。 (3)万一検査が成立しない、通常と異なる発色があるなどの場合は、弊社にご連絡ください。 2.使用時の注意 (1)被検血清または被検乳清は非働化していないものを使用すること。 (2)全乳は採取後凍結しないで直ちに乳清化すること。乳清は使用時まで—20℃以下で保存すること。全乳を凍結してしまった場合は融解時に十分な攪拌を行った後に乳清を調製すること。攪拌による均質化が不十分な場合、正確な結果が得られない場合がある。 (3)凍結した血清および乳清を融解するときは十分混和すること。 (4)使用する器具は十分に洗浄したものを使用すること。特に、マイクロピペットチップを再使用する場合は、よく洗浄した後、精製水でよくすすいだものを用いること。 (5)使用する機器は、あらかじめ整備・調整しておくこと。 (6)「②血清希釈用液」、「③指示陰性血清」、および「④指示陽性血清」は含有しているスキムミルクが沈殿することがあるので、使用時に静かに混和してから用いること。（溶かす必要はない。）。 (7)「⑤標識体溶液」を除く、検査に使用する「抗原固相化マイクロストリップ」、「②血清希釈用液」、「⑥標識体希釈用液」、「⑦発色基質液」、および「⑧反応停止液」は、予め室温に戻してから使用すること。使用した残りの試薬類は、直ちに2～5℃の暗所に保管すること。 (8)「抗原固相化マイクロストリップ」の裏が、保存液で濡れている場合があるのでペーパータオル等で良く拭いてから使用すること。 (9)「⑦発色基質液」は泡が立ちやすいので注意して分注すること。ウェルに大きな泡が生じると、実際より高い吸光度を示す。 (1O)洗浄が不十分であると抗原陰性ウェルの吸光度が高くなる場合があるので、洗浄機を使用する場合は性能を確認すること。 (11)S/P値が0.3付近を示した個体については移行抗体もしくは感染初期の抗体を検出している可能性がある。また、抗体価は季節変動が生じることもあるため、1ヵ月以上経過後に再検査することが望ましい。 3.取扱い上の注意 (1)作業時には、ゴーグル、マスク、手袋等を着用すること。また、誤って試薬が目、鼻、ロに入った場合、または皮膚にふれた場合には、流水で十分に洗い流し、炎症がみられた時は医師の診察を受けること。 (2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (3)外観または内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (4)同一キット、同一製造番号の製品を用いた場合に、正確な結果が出るように調整されているので、他のキット、または別の製造番号の製品と組み合わせて、試薬類を使用しないこと。 (5)マイクロストリップヘの血清、並びに試薬の分注は正確に行うこと。 (6)複数のプレートを同時に検査する場合は、反応時間に大きな差が生じないように注意すること。 (7)反応時には、マイクロストリップを水平に保ち、反応液の蒸発を防ぐためにフィルムなどを用いてマイクロストリップにしつかりと蓋をすること。 (8)試薬類は、検査終了後速やかに2～5℃の暗所に戻すこと。 (9)使い残りの試薬、廃液、および使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 (10)「②血清希釈用液」、「③指示陰性血清」および「④指示陽性血清」には、アジ化ナトリウムが含まれているため、廃棄する場合には、環境、水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 4.保管上の注意 (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)直射日光、および加温は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。 (3)凍結しないこと。 (4)未使用のマイクロストリップは、枠にはめ込んだ状態で保存液をこぼさないように水平に保つこと。水分が蒸発すると結晶が析出して使用できなくなるので、梱包材のチャックを完全に閉めて保管すること。
貯蔵方法	2～5℃で保存する。
備考	・検定基準名：牛伝染性リンパ腫診断用酵素抗体反応キット ・承継(H23/4/11)チッソ株式会社→ＪＮＣ株式会社 ・承継(R2.10.2付)：ＪＮＣ株式会社→株式会社ニッポンジーン

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本

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