品名	日生研ＮＢＢＥＧ不活化オイルワクチン
一般的名称

承認年月日	1：2008/02/06 2：2013/09/27
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2016/09/30
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ニューカッスル病ウイルス石井株（シード）	(不活化前ウイルス量)10(8.0)EID(50)以上/1ドース(0.2mL)
2	鶏伝染性気管支炎ウイルス石田株（シード）	(不活化前ウイルス量)10(7.4)EID(50)以上/1ドース(0.2mL)
3	鶏伝染性気管支炎ウイルス宮崎株（シード）	(不活化前ウイルス量)10(7.4)EID(50)以上/1ドース(0.2mL)
4	産卵低下症候群－1976ウイルスＢＫ－８７株（シード）	(不活化後赤血球凝集力価)240HAU以上/1ドース(0.2mL)
5	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスＩ・Ｑ株（シード）	(不活化前ウイルス量)10(5.2)PFU以上/1ドース(0.2mL)

包装単位	100mL容量のガラス製バイアルには100ｍL、500mL容量のガラス製バイアルには500mL又は500mL容量のプラスチック容器には各100mL、200mL、400mL又は500mLずつ分注し、密栓

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニューカッスル病、鶏伝染性気管支炎、産卵低下症候群－1976及び伝染性ファブリキウス嚢病の予防
用法用量	35日齢以上の種鶏及び採卵鶏の脚部筋肉内に0.2mLを注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 (１)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 (２)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。　 (３)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (４)採卵鶏又は種鶏を廃鶏として食鳥処理場へ出荷する場合は、本剤は出荷前44週間は注射しないこと。 　　　　【使用者に対する注意】 (１)誤って人に本剤を注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば石の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 微生物名　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ニューカッスル病　　　当　　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　オイルアジュバント：　 鶏伝染性気管支炎　　　否　　　　　　　死　　　　　　　　　　オクタデセン酸　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　無水マンニトール　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有　　エーテル加流動　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　パラフィン・　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　代謝性オイル混合物　　 産卵低下症候群　　　　否　　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 －１９７６ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　 伝染性ファブリ　　　　否　　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 キウス嚢病ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 　本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 　　日生研株式会社　製品係　〒198-0024　東京都青梅市新町9丁目2221番地の1 　 　　TEL：0428-33-1009　　FAX：0428-31-6696 (２)作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 　　　　【鶏に対する注意】 １．制限事項 (１)本剤は肉用鶏（種鶏を除く）には注射しないこと。 （２）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常(重篤な疾病)を認めた場合は注射しないこと。ただし、対象鶏群がニューカッスル病に罹患するおそれがあり、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 (３)鶏が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 　・元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状等臨床異常が認められるもの。 　 　・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 　 　・明らかな栄養障害があるもの。 　 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 (４)ワクチン注射後は、飼育管理に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減につとめること。 ２．副反応 　本剤はオイルアジュバントを含有するため、注射後に注射部位に腫脹、硬結等が認められる場合がある。 ３．相互作用 　 　本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。 ４．適用上の注意 (１)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 (２)本剤容器のゴム栓は、70%アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 (３)注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 (４)雑菌による汚染を防ぐため、時々注射針を取り替えること。 (５)注射部位を厳守すること。 　　　　【取扱い上の注意】 (１)ワクチン容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 (２)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (３)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (４)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 (５)使用時よく振り混ぜて均一とすること。また、使用中も時々振り混ぜること。 (６)一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 (７)使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。使用した器具・器材は、油成分が残存しないように十分洗浄すること。 　　　　【保管上の注意】 (１)小児の手の届かないところに保管すること。 (２)直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2～10℃の暗所
備考	【検定基準名】 ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎2価・鶏伝染性ファブリキウス嚢病・産卵低下症候群-1976混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン（シード）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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