品名	馬インフル・日脳・破傷風３種混合ワクチン「ＫＭＢ」
一般的名称	馬インフルエンザ不活化・日本脳炎不活化・破傷風トキソイド混合(アジュバント加)ワクチン

承認年月日	1：2009/03/03 2：2015/06/01 3：2016/05/30
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年２カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養馬インフルエンザウイルス（不活化）　動物用生物学的製剤基準において定める株	各株の分量は100CCA価以上とする。／ワクチン1mL(1頭分)中
2	Vero細胞培養日本脳炎ウイルス北京株（シード）(不活化)	（不活化前ウイルス量） １０(7.5)PFU以上／ワクチン1mL(1頭分)中
3	精製破傷風トキソイド	5Lf以上／ワクチン1mL(1頭分)中

包装単位	20mL容量ガラスバイアルには20mL、10mL容量ガラスバイアルには10mL、5mL容量ガラスバイアルには5mL、2mL容量ガラスバイアル又は1mL容量シリンジには1mLずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。5本又は10本ずつ収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	馬インフルエンザ、日本脳炎及び破傷風の予防
用法用量	ワクチンの1mLずつを約4週間隔で2回、馬の筋肉内に注射する。
使用上の注意	〔バイアル製品〕 （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器と使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　微生物　　　　有無　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 馬インフルエンザ　　　否　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　有　　水酸化　　　　　　　 日本脳炎　　　　　　　当　　　　　死　　　　　　　　アルミニ　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウムゲル　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　 破傷風菌　　　　　　　当　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （馬に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具(注射針)は(原則として)1頭ごとに取替えること。 ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の注射前には健康状態について確認し、次のいずれかに該当すると認められる場合は注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 ・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。 ・以前に本剤又は他のワクチン投与により、アナフィキラシー等の異常な副反応を呈したことがあるもの。 ・重篤な心不全状態及び急性期又は増悪期の腎不全状態にあるもの。 ・妊娠８ヶ月以上のもの。 ②対象動物の使用制限等 馬が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 　 ・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ③相互作用 本剤と他のワクチンとの同時投与は避けること。なお、本剤投与前後に他のワクチンを投与する場合には、1週間以上の間隔をあけること。 ④副反応 ・本剤注射後、まれに一過性の局所の発赤、腫脹、硬結、全身反応として発熱、元気消失、食欲不振、下痢等を認めることがあるが、通常2～3日中には消失する。 ・体質によっては、ごくまれにアレルギー反応（顔面腫脹、蕁麻疹等）あるいはアナフィラキシー反応［ショック（心悸亢進、呼吸促迫、血圧低下、体温低下、流涎、ふるえ等の過敏反応）］が現れることがある。アナフィラキシー反応は、本剤注射後３０分以内に認められる場合が多い。 ・副反応が認められた場合は適切な処置を行うこと。 〔シリンジ製品〕 （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器と使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　微生物　　　　有無　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 馬インフルエンザ　　　否　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　有　　水酸化　　　　　　　 日本脳炎　　　　　　　当　　　　　死　　　　　　　　アルミニ　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウムゲル　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　 破傷風菌　　　　　　　当　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・シリンジは破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （馬に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・シリンジ内には気泡が入っているので、注射時には必ずこの気泡を除いて、ワクチンに気泡が入っていないことを確認してから注射すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の注射前には健康状態について確認し、次のいずれかに該当すると認められる場合は注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある場合はこの限りではない。その場合、注射適合の判断を慎重に行い、対応すること。 ・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。 ・以前に本剤又は他のワクチン投与により、アナフィキラシー等の異常な副反応を呈したことがあるもの。 ・重篤な心不全状態及び急性期又は増悪期の腎不全状態にあるもの。 ・妊娠８ヶ月以上のもの。 ②対象動物の使用制限等 馬が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 　 ・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ③相互作用 本剤と他のワクチンとの同時投与は避けること。なお、本剤注射前後に他のワクチンを投与する場合には、1週間以上の間隔をあけること。 ④副反応 ・本剤注射後、まれに一過性の局所の発赤、腫脹、硬結、全身反応として発熱、元気消失、食欲不振、下痢等を認めることがあるが、通常2～3日中には消失する。 ・体質によっては、ごくまれにアレルギー反応（顔面腫脹、蕁麻疹等）あるいはアナフィラキシー反応［ショック（心悸亢進、呼吸促迫、血圧低下、体温低下、流涎、ふるえ等の過敏反応）］が現れることがある。アナフィラキシー反応は、本剤注射後３０分以内に認められる場合が多い。 ・副反応が認められた場合は適切な処置を行うこと。
貯蔵方法	2～10℃
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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