品名	イバラキ病予防液
一般的名称	イバラキ病生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1972/12/13 2：1985/01/16 3：1987/10/31 4：1988/06/02 5：2001/07/06 6：2003/04/03 7：2004/02/18 8：2011/02/09
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚培養細胞培養弱毒イバラキウイルスＮｏ．２株（シード）	１０(4.5)TCID50以上／乾燥ワクチン１バイアル(10頭分)中

包装単位

乾燥ワクチン 30頭分：30ｍＬ容量ガラスバイアルに3ｍＬ、溶解用液付（30ｍＬ） 20頭分：20ｍＬ容量ガラスバイアルに2ｍＬ、溶解用液付（20ｍＬ） 10頭分：10ｍＬ容量ガラスバイアルに1ｍＬ、溶解用液付（10ｍＬ） 5頭分：5ｍＬ容量ガラスバイアルに0.5ｍＬ、溶解用液付（5ｍＬ） 溶解溶液 30頭分用については50mL又は30mL容量ガラスバイアルあるいは30mL容量プラスチック容器に30mL 20頭分用については30mL又は20mL容量ガラスバイアル若しくは30mL容量プラスチック容器に20mL 10頭分用については20mL又は10mL容量ガラスバイアル若しくは30mL容量プラスチック容器に10mL 5頭分用については10mL又は5mL容量ガラスバイアル若しくは30mL容量プラスチック容器に5mL ずつ充填 乾燥ワクチン及び溶解用液の１本ずつを紙箱に収納する。５本又は10本ずつ紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イバラキ病の予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その１ｍＬを牛の皮下に接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 　　　　【使用者に対する注意】 　 誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ イバラキ　　　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　　－　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 　本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願いします。 　　 　　一般財団法人化学及血清療法研究所　動物薬事業部門営業部 　　 　　〒８６０－８５６８　熊本市北区大窪一丁目６番１号 　　　 　　ＴＥＬ ： ０９６（３４５）６５０５ 　　　 　　ＦＡＸ ： ０９６（３４５）７８７９ 　　　　【牛に対する注意】 １.　制限事項 （１）本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 （２）牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 　 （３）本剤の投与後、激しい運動は避けるように指導すること。 （４）本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けるように指導すること。 ２.　副反応 　 　副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 ３.　相互作用 （１）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （２）本剤とアカバネ病生ワクチンを同時投与すると、ウイルス間の干渉作用により本剤の効果が抑制されるので、２週間以上の間隔をあけること。 ４.　適用上の注意 （１）注射部位を厳守すること。 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （３）ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （４）滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均質に溶解すること。 （５）注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取替えること。 （６）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （７）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な牛への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 　　　　【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （４）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （５）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （６）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （７）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （８）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 　　　　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 （３）溶解用液は、凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オランダ、ベルギー、ルクセンブルク、ドイツ

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