品名	ポールバックＭＤ　ＨＶＴ＋ＳＢ－１
一般的名称	マレック病（マレック病ウイルス２型・七面鳥ヘルペスウイルス）凍結生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2009/06/15 2：2011/04/07 3：2012/12/03 4：2018/03/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚初代細胞培養マレック病ウイルス２型SB-1・KS株（シード）	１０(6.0)ＰＦＵ／凍結ワクチン１アンプル(1mL、1,000羽分)中
2	鶏胚初代細胞培養七面鳥ヘルペスウイルスFC-126・KS株（シード）	１０(6.0)ＰＦＵ以上／凍結ワクチン１アンプル(1mL、1,000羽分)中

包装単位	凍結ワクチン 2mL容ガラスアンプルに1,000羽分用については1mLずつ、2,000羽分用については2mLずつ小分け分注し、熔閉して凍結。 溶解用液 600mLのポリ容器に200mLあるいは400mLずつ、1,000mLのポリ容器に800mLずつ分注し、封栓後滅菌。 溶解用液は添付しない場合がある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マレック病の予防
用法用量	〈皮下接種〉 　凍結ワクチンを添付の溶解用液又は溶解用液が添付されていない場合はＭＤ溶解用液「ＫＳ」で１羽当たり0.2mLとなるように溶解し、初生ヒナの皮下に１羽当たり0.2mL接種する。 〈発育鶏卵内接種〉 　凍結ワクチンを添付の溶解用液又は溶解用液が添付されていない場合はMD溶解用液「ＫＳ」で１個当たり0.05mLとなるように溶解し、自動卵内接種機を用いて0.05mLずつを18～19日齢卵に接種する。
使用上の注意	【使用上の注意】 （基本的事項） １. 守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （鶏に関する注意） ・本剤接種前には鶏群の健康状態、あるいは発育鶏卵の孵卵状態について検査し、異常を認めた場合は接種しないこと。 ・次の鶏群には接種しないこと（皮下接種）。 ・元気がないもの。 ・運動の異常又は呼吸器症状のあるもの。 ・発育が悪く、明らかに栄養不良状態にあるもの。 ・異常な鶏が高率に認められる鶏群。 ・次の発育鶏卵には接種しないこと（発育鶏卵内接種）。 ・鶏胚に発育遅延等の異常が認められた場合。 ・破損卵が高率に生じた場合。 ・無精率、中止率が高率な場合。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・ワクチン及び溶解用液は直射日光、殺菌灯、加温を避けて取扱うこと。溶解用液は凍結させないこと。 ・ワクチンの効力が失われないように、凍結ワクチンを保存している液体窒素容器内の液体窒素をきらさないこと。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・液体窒素の取扱い上の注意 ・液体窒素容器は密閉すると内圧が高まり爆発する危険性があるので、密閉しないこと。 ・液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸欠の原因になるので、保管室の換気を行うこと。 ・液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 ・液体窒素の補充やワクチンの移し替え時には、アンプルの破裂による負傷を避けるため、長袖の衣類のほか必ず防護マスクや革手袋を着用すること。 ２. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本添付文書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マレック病　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス２型　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　無　　　　－　　　　　　　　　　　　 七面鳥ヘルペス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・ＭＤ溶解用液「ＫＳ」を使用する場合、開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・凍結ワクチンのアンプルは、超低温の液体窒素をいれた容器内に保管されるので、小さな破損を生じた場合液体窒素が入り込み、取り出したときに急激に気化して破裂することがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・本剤接種後、一過性の免疫抑制が認められるとの報告があるので、飼育衛生管理に十分注意すること。 ・マレック病ヘクチンを鶏胚に接種した場合、孵化率が低下するとの報告がある。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤接種後の鶏は保温に注意し、過酷な輸送や移動などのストレスを加えないこと。 ・鶏は若齢であるほどマレック病に罹りやすい。早く免疫を与えるため孵化後日を置かず、早くワクチンを注射すること。 （取扱い上の注意） ・溶解後のワクチンを均一にするため、泡立てないように静かに振盪し、十分に混和すること。 ・凍結ワクチンは、３５～３７℃の微温湯に浸漬して融解し、ただちに添付の溶解用液又は溶解用液が添付されていない場合はＭＤ溶解用液「ＫＳ」に加え、皮下接種の場合は１羽分が０．２ｍＬ、発育鶏卵内接種の場合は１個分が０．０５ｍＬになるように溶解すること。 ・調製したワクチンは放置すると効力が低下するので、速やかに（２時間以内）使い切ること。 ・発育鶏卵内接種には動物用医療機器として承認が得られた自動卵内接種器を使用すること。 ・ワクチンの調製や注射時には、細菌、真菌等の汚染防止に努め、清浄な環境下で実施すること。衣服や手指の消毒など衛生管理にも十分注意すること。 ・ワクチン調製は次の手順で行うこと。 （１）ワクチン調製用注射器は添付のもの又は市販の滅菌済みのもの（注射針の太さは２０Ｇ）を使用すること。一度開封したもの及び使用済みのものは使用しないこと。 （２）あらかじめ３５～３７℃の微温湯１Ｌ以上を入れた容器を用意すること。 （３）溶解用液に異常がないことを確かめること。 （４）液体窒素容器からアンプルを取り出し、直ちに用意した微温湯に浸すこと。 （５）アンプルを軽く振りながらワクチンを融解し、完全に融解した時点で微温湯からアンプルを取り出すこと。 （６）アンプルを開封するときは、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬等がアンプルの中に入らないように注意すること。 （７）ＭＤ溶解用液「ＫＳ」を用いる場合は容器のキャップを取り除き、ゴム栓の露出部を消毒用アルコールで消毒すること。消毒後は消毒用アルコールを残さないように拭きとること。 （８）アンプルの内容物を注射器で静かに吸い取り、溶解用液にゆっくりと注入すること。再度注射器に溶解用液を吸い取り、アンプル内をすすぎ、内容物を残さないように完全に溶解用液に移すこと。 ・ワクチン接種は次のように行うこと。 （１）注射器具及び通気針は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （２）発育鶏卵又は鶏に注射するときは注射もれや注射量不足が起こらないように確実に行うこと。 （３）ワクチンの効力の低下を防ぐために冷やしながら使用すること。 （４）ワクチンの有効成分は時間とともに沈殿するので、時々振盪し、均一な状態を保つこと。 （５）注射の作業を中断すると振盪しても均一化が困難となるので、使いきるまで中断しないこと。 （専門的事項） ① その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	凍結ワクチンは、液体窒素容器の液相又は気相内に保存する。 溶解用液は、遮光して室温に保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュジーランド

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