品名	デピューシンセス　動物用骨接合インプラントセットⅡ
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2008/12/24 2：2012/08/15
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2013/09/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

ＶＰロッキングスクリュー１．５ ＶＰロッキングスクリュー２．７ ＶＰロッキングスクリュー４．０ ＶＰコーテックススクリュー１．５ ＶＰロッキングスクリュー５．０ ＶＰコーテックススクリュー２．０ ＶＰコーテックススクリュー２．４ ＶＰコーテックススクリュー２．７ ＶＰ　Ｔ型プレート　ミニ２．０／１．５ ＶＰ　Ｔ型プレート　３．５／２．７ ＶＰ　ＬＣＰ　Ｔ型プレート　２．０ ＶＰ　ＬＣＰ　コンディラープレート２．０ ＶＰ　ＬＣＰ　コンディラープレート２．７ ＶＰ　ＬＣＰ　Ｙ型プレート２．０ ＶＰ　ＬＣ－ＤＣＰプレート２．４ ＶＰ　トリプルオステオトミープレート２．７ ＶＰ　トリプルオステオトミープレート３．５ ＶＰ　アセタブラプレート２．０ ＶＰ　アセタブラプレート２．７ ＶＰ　ダブルフックプレート ＶＰ　カッタブルプレート２．０／１．５ ＶＰ　カッタブルプレート２．７／２．０ ＶＰ　ＤＣＰ　ブロードプレート３．５ ＶＰ　ＬＣＰ　ブロードプレート３．５ ＶＰ　ＬＣ－ＤＣＰ　ブロードプレート３．５ ＶＰ　ＬＣ－ＤＣＰ　ブロードプレート５．５ ＶＰ　ＬＣＰ　ブロードプレート５．５ ＶＰ　ロッド２．０ ＶＰ　ロッド３．０ ＶＰ　ロッド５．０ ＶＰ　ミニ　クランプ ＶＰ　ミニ　エンド　クランプ ＶＰ　スモール　クランプ ＶＰ　スモール　エンド　クランプ ＶＰ　ミディアム　クランプ ＶＰ　ミディアム　エンド　クランプ　 ＶＰ　ＬＣＰ　ストレート　１．５ ＶＰ　ロッキングプレート　ストレート　１．５ ＶＰ　ロッキングTプレート　１．5 ＶＰ　ロッキングバットレスプレート　１．５ ＶＰ　ロッキングＹプレート　１．５ ＶＰ　ロッキングコンディラープレート　１．５ ＶＰ　ＴＰＬＯプレート３．５

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、動物の骨折及び骨片の接合術に用いるインプラント一式である。
用法用量
使用上の注意	・本製品は、ＡＯ/ＡＳＩＦ(AO(G)Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesefragen/ASIF€ Association for the Study of International Fixation)が骨接合及び変性型骨格変形の整復をサポートする目的で開発したものである。 ・本製品に関する詳細は、製品資料、ＡＯ/ＡＳＩＦのマニュアルおよび関連医学文献を参照のこと。 １．禁忌 　・インプラントの材料に対するアレルギー症 ２．考えられる副作用 　ア．偽関節または遷延癒合　　　　　　　　　イ．金属過敏反応、異物アレルギー反応 　ウ．骨短縮　　　　　　　　　　　　　　　　　　　エ．骨密度の低下 　オ．痛み、不快、違和感など　　　　　　　　 カ．手術侵襲に起因する神経損傷 　キ．骨懐死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ク．血行再生阻害 ３．注意と警告 　・熟練した獣医師が使用し、内固定研究協会（ＡＯ/ＡＳＩＦ）が主催する公認のトレーニングコースにおいて正しい使用法を習得のこと。 　・手術の担当獣医師は、インプラントの選択および使用法に対し、全責任を負わねばならない。 　・メーカーの異なるインプラントは、冶金術、機械的機能およびデザインが異なることがあり、腐食を促進する可能性があるので、混用してはいけない。 　・動物が金属または合金物質に対して過敏体質の場合は、適正な材料のインプラントを選択することが、極めて重要である。 　・複数のインプラントを組み合わせて使用する場合、必ず同じ材料のものを選ぶこと。 　インプラントの材料は、添付文書に記載されている。 　・本品はディスポーザブル製品であるので、１回限りの使用で再使用してはならない。 　抜去されたインプラントは外観上破損がないように見えても、微細な傷や応力による影響で損傷を受けていることがある。 　・インプラントの弛緩、破損、腐食、位置ずれ、それにより痛みを生じることがある。インプラントは補助的役割としての機能が終了した後抜去し、その後は十分な術後管理を行い再骨折を防止すること。 　・インプラントの形状を変える場合には、インプラントの性能が低下する場合があるので、鋭角に曲げたり、逆に曲げ戻したり、ネジ穴部での曲げを行ってはいけない。また、形状を変える場合は、必ず当社推薦の器具を使用すること。 ４．畜患の術後管理と指導 　・動物に対する術後管理と動物自身が獣医師の指示を守ろうとする意志は骨折治療を成功させる最も重要な要素である。当該動物の飼い主が術後の指示を守らないと、インプラントの緩み折損などが起こり、再手術が必要になる場合がある。また、インプラントは健康な骨ほど強いものではなく、骨が完全に治癒しない限り、通常の体重や負荷に耐えられないことも当該動物の飼い主に理解させること。 ５．適応症 　・骨接合用インプラントは、外傷性骨変形および病的骨変形の治療を目的とした製品である。 　・必ず、適切なインプラントを選択すること。 　適切なインプラントの使用により骨折部位の固定に成功する可能性が高くなるが、健康で正常な骨と同等の運動や負荷に耐えられるわけではない。これらは、全荷重を支えられるようにはデザインされていない。 　・随伴性障害、骨粗しょう症、感染症、てんかん、および肥満体の畜患の場合は、特に注意が必要である。 　・インプラントは遷延治癒、偽関節による負荷の増大により折損することがある。 インプラントは負荷を分散するとともに骨折面を固定することにより治癒を促す。治癒の遅れや治癒しなかった場合には、金属疲労が原因で折損することがある。荷重分散による負荷や、動物の活動はインプラントの寿命に影響を与える。インプラントにかかる応力は、体重以上のものになることを当該動物の飼い主に教えること。骨が確実に癒合しないと、手足の重み、筋力による小さな繰り返し応力により、インプラントが折損することがある。また、手術時に誤って付けた傷が折損の原因になることもある。 　・使用済みインプラントは、適切な処理を行い、国内および地方の規制に従い廃棄のこと。 ６．梱包 　・本製品は、１品１品個別に包装され、供給される。また、包装素材を廃棄のときは、国内および地方の規制に従うこと。 ７．保管 　・インプラントは、精密器具であるため、保管中はインプラントが損傷しないよう十分注意すること 　・保管に際し、乾燥した清潔な場所で、１５～３５℃の温度で保管すること。 ８．クリーニングと滅菌 　・インプラントの使用準備と滅菌に関する詳細は、「ＡＯ/ＡＳＩＦ手術器械とインプラント」を参照のこと。 ９．手技 　・獣医師は、動物の状態および総合的な条件を考慮し、手技を選択し、製品資料、ＡＯ/ＡＳＩＦテクニカルマニュアルおよび他の関連文献に記載の指示に忠実に従うこと。 １０．使用記録 　・動物に埋め込んだインプラントのトレーサビリティの確認ができるよう、動物のカルテにインプラントの製品名、製造番号およびロット番号を記述すること。
貯蔵方法
備考	・承継（H25/9/1）シンセス株式会社→ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 　品名変更：シンセス　動物用骨接合インプラントセットⅡ→デピューシンセス　動物用骨接合インプラントセットⅡ

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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