品名	小動物専用Ｘ線診断装置　ＶＰＸ－５００Ｂ
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2009/02/10 2：2013/07/12
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アールテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 １．本体 　・Ｘ線源装置 　・制御ユニット 　・接続ケーブル ２．オプション 　・ハンドスイッチ 　・保護カバー 　・外部インターフェース

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は小動物の診断用Ｘ線撮影を目的とします。
用法用量
使用上の注意	１．医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項 １）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２）機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）電池電源を使用の場合は電池電源の状態（放電状態、極性）などを確認すること。 （７）アースを正しく接続すること。 ３）機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 （６）電池電源を使用の場合は電池電源を確認すること。 ４）機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断・治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （４）機器に患畜がふれることのないよう注意すること。 ５）機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 　Ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 　Ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置すること。 　Ⅲ　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　Ⅳ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （４）付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６）故障したときには勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７）機器は改造しないこと。 ８）保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用ずるときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ９）その他 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。 ２．医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話等の使用に関する注意事項 　医用電気機器は、電波によって思わぬ誤動作をする可能性があります。医用電気機器を設置した部屋（または建物内）で携帯電話やトランシーバ、ラジコンのおもちゃなど電波を発生する機器を使用しないように、また持ち込まれた場合は、これらの機器電源を直ちに切っていただきますように、管理ならびにご指導をお願いいたします。 ３．安全上のご注意 １）この装置は防爆形ではありません。装置の近くで、麻酔ガスのような可燃性ガス、およびエタノールのような引火性液体を絶対に使用しないで下さい。爆発事故や火災発生の恐れがあります。 ２）当社指定のサービスエンジニア以外による点検・修理は行わないで下さい。火炎又は人身事故につながる恐れがあります。 ３）修理が完了するまで装置の使用を禁止するよう表示して下さい。火炎又は人身事故につながるにつながる恐れがあります。 ４）シンナー等の有機溶剤は絶対に使用しないで下さい。変色、変質の恐れがあります。 ５）装置に消毒剤をかけたり、噴霧しないで下さい。装置の内部に消毒剤が入ると、故障や事故の原因となります。 ４．使用上の注意事項 １）標準構成以外の物品を使用して撮影した場合、写真に悪影響を及ぼす恐れがあります。 ２）装置が故障した時は電源を切り、「使用禁止」等の適切な表示を行い、修理を当社営業所、お買い求めの代理店または最寄のサービスステーションにご連絡下さい。 ３）電源のコンセントは、接地端子付２Ｐコンセントをご使用下さい。 ４）この装置は、十分Ｘ線遮蔽された場所で使用して下さい。 ５）使用に際しては保定者（被検動物を保持、押さえる人）、及び診療に従事する方々等が被曝しないように十分注意し、必要に応じて含鉛前掛、含鉛手袋などのＸ線防護具を着用して下さい。 ６）装置を改造しないで下さい。改造された装置については、安全、装置の性能等については保証できません。改造内容によっては、法規、規格から外れる場合もあります。 ７）定期的に点検して下さい。定期点検に関しては、当社営業所、お買い求めの代理店または最寄のサービスステーションにご連絡下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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