品名	ケアストリーム　ワークステーションⅤ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2009/06/29 2：2011/04/28
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	パラゴンケアジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	基本構成品 ・コンピュータ本体 ・ディスプレイ ・キーボード ・マウス ・ソフトウェア 電気的定格 コンピュータ 電源電圧：ＡＣ１００Ｖ 周波数：50/60Hz 電源入力：1.4KV a電撃に対する保護の形式：クラスⅠ 電撃に対する保護の程度：装着部なし ディスプレイ 電源電圧：ＡＣ１００Ｖ 周波数：50/60Hz 電源入力：0.6KV a電撃に対する保護の形式：クラスⅠ 電撃に対する保護の程度：装着部なし

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、ＣＲ画像を主にデジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置とともに使用する独立型の汎用画像処理ワークステーションである。 各画像装置で収集された患畜の画像を表示するとともに、その画像や情報を処理する。 ネットワークを介したオンラインによるデータの受け渡しのほかに、保存メディア（ディスク、メモリなど）を介したオフラインでのデータの受け渡しが可能である。 本装置は、患畜環境外で使用される。
用法用量	１．起動 （１）コンピュータ本体の電源スイッチをオンにする。 （２）コンピュータが立ち上がる。 （３）ワークステーションのアプリケーションを起動する。 （４）ユーザー名、パスワードを入力する。 （５）アーカイブのリスト下面が表示される。アーカイブを選択するとディスプレイ上に患畜リストが表示され、使用可能となる。 ２．画像の表示 患畜リストから、表示する患畜、または画像を選択し、［ロード]をクリックする。 ３．シャットダウン （１）アプリケーションから終了する。 （２）ディスプレイから［システム終了]を選択する。 （３）コンピュータは自動で電源スイッチをオフにする。
使用上の注意	１．取扱説明書を参照の上で、適切な操作を行うこと。 ２．本装置のハードディスクは、診断画像の保管を目的としたものではありません。あくまでも画像処理を行う為、画像データを画像診断イメージャにフィルム出力したり、デジタル画像ファイル装置や画像表示装置に送信する為に一時的に保管するものです。従って画像データは、使用者の責任においてフィルム出力し、それを保管すること。または、フィルムに代わると保存性の確立された記録媒体に保管すること。フィルムでない場合、万一を考えて記録媒体のコピーをとることをお勧めします。 ３．装置を使用の際は、使用環境条件及び設置環境を守ること。 ４．本装置は患畜環境外に設置を行うこと。 ５．本装置をごみ、埃の多い場所、温度や湿度の高い場所、直射日光が当たる場所には設置しないこと。故障の原因になります。 ６．化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ７．本装置に強い振動を与えないこと。故障の原因になります。 ８．本装置の取扱説明書で規定された以外のＷindowsの設定変更、操作をしないこと。 ９．本装置用のソフトウェア以外のソフトウェアを起動しないこと。本装置のソフトウェアの動作が遅くなったり、起動しなくなったりすることがあります。 １０．画像に付帯する情報を確認して、読影に使用すること。特に患畜情報には十分注意すること。 １１．読影を行う場合は、高詳細で高画質のモニタを使用すること。また、あくまでも医師の判断で診断を行ってください。 １２．読影を行う場合は、使用目的、フィルムとの差を認識した上で使用者の責任において使用すること。 １３．装置のカバーを開けた状態で使用しないこと。レーザーによる照射、高温部による火傷、高電圧部による感電の可能性があります。 １４．装置のアースが確実に接続されているのを確認すること。 １５．全てのコード類の接続が確実に、正確に行われているのを確認すること。 １６．装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正確に作動するのを確認すること。 １７．適正画像が表示できるように定期的にモニタのキャリブレーション、調整を行うこと。 １８．計測結果に対する判断は、使用者の責任で行うこと。撮影方法などによって被写体の際の長さに対して誤差が生じる可能性があります。 １９．同じ画像を長時間表示する場合は、スクリーンセーバーなどを使用し、モニタの焼き付を防止すること。 ２０．液晶モニタの特性上、画面上に白い点が同じ位置に表示されることがありますが、これは故障ではありません。 ２１．装置に水等がかからない場所で使用すること。 ２２．装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 装置の詳細な使用上の注意は、取扱説明書を参照してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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