品名	バタフライヒッププレートシステム
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2009/07/21 2：2011/10/14
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2014/01/15
届出年月日	2014/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	製造販売する品目（販売名） １　バタフライヒッププレート　ＳＳ　２０° ２　バタフライヒッププレート　ＳＳ　３０° ３　バタフライヒッププレート　ＳＳ　４０° ４　バタフライヒッププレート　Ｓ　２０° ５　バタフライヒッププレート　Ｓ　３０° ６　バタフライヒッププレート　Ｓ　４０° ７　バタフライヒッププレート　Ｍ　２０° ８　バタフライヒッププレート　Ｍ　３０° ９　バタフライヒッププレート　Ｍ　４０° 10　バタフライヒッププレート　Ｌ　２０° 11　バタフライヒッププレート　Ｌ　３０° 12　バタフライヒッププレート　Ｌ　４０° 13　キャンセラススクリュー　標準 14 キャンセラススクリュー　切り欠き

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能、仕様 （１）バタフライヒッププレートの各サイズは、以下の作用トルクに耐えられること。 ─────────────────── 　サイズ　　　　　　　　　　　　　作用トルク ─────────────────── 　　ＳＳ　　　　　　　　　　　　　２．３５Ｎｍ ─────────────────── 　　Ｓ　　　　　　　　　　　　　　３．６Ｎｍ　 ─────────────────── 　　Ｍ　　　　　　　　　　　　　　５．０Ｎｍ ─────────────────── 　　Ｌ　　　　　　　　　　　　　　９．８Ｎｍ　 ─────────────────── ２）キャンセラススクリューの耐引張力は、１，９６０Ｎ以上であること。 ２．使用目的、効能又は効果 犬（主として大型犬）の股関節形成不全に対する外科的治療法としての、三点骨盤骨切り術に使用する。
用法用量	１．使用方法 １）本品は未滅菌品のため、使用前に洗浄の上、滅菌を行う。 推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌：１２１℃、３０分 ②高圧蒸気滅菌：１３４℃、３～４分 ２）術部の剃毛、消毒 ３）切皮、恥骨筋の露出・切除 ４）恥骨技の切除 ５）座骨への骨切り術 ６）腸骨への骨切り術 ７）バタフライヒッププレートの装着 ①腸骨翼側にプレートをあてる。 ②ドリルガイドを用いてドリリングをし、穴を貫通させる。 ③デプスゲージを用い、骨の厚みを測定する。 ④手前と対側の皮質骨にタップ形成を行う。 ⑤ネジ穴にキャンセラススクリューを挿入する。 ⑥残りの２穴も同様の手順でスクリューを挿入しプレートの腸骨翼側を固定する。 ⑦プレート角度に合わせ寛骨臼側骨片を変位させ、骨把持鉗子にて固定しプレートをあて、②～⑥の手順でキャンセラススクリューで固定する。 ８）縫合 ９）Ｘ線検査、術後管理 10）４～６週間後、反対側を手術 ２．適応 １）生後６～１５ヶ月程度の若年齢の患犬に使用する。 ２）寛骨臼辺縁に骨新生や骨変性がなく、大腿骨頭をある程度被覆していること。 ３）二次性関節症の併発がないこと。
使用上の注意	[制限事項（禁忌・禁止）］ 　骨盤の骨切り術の応用が禁忌となる以下の患犬には使用しないこと。 　　・寬骨臼の背側縁が欠如している患犬 　　・寬骨臼内に充填物が存在する患犬 　　・大腿骨頚部に骨増殖体がみられる患犬 　 　　・神経学的な欠陥がある患犬 他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。（[相互作用]の項参照） [相互作用] 〔併用禁忌・禁止〕（併用しないこと） ─────────────────────────────────────── 医用機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　機序・危険因子 ─────────────────────────────────────── ・他メーカーの　　　　　　 緩み、摩耗を生じる　　　　　　　形状が一致しない為、 インプラント　　　　　　　　 恐れがある　　　　　　　　　　　 適切な嵌合が得られない ─────────────────────────────────────── ・材質の異なる　　　　　　腐食による不具合により　　　　　異種の金属が相互に触れ合うと、 インプラント　　　　　　　　危険性が高まる恐れがある　　　電気化学的腐食反応が生じる ─────────────────────────────────────── [適応上の注意] (１)本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 (２)本品は骨接合に使用されるプレート、スクリューであり、骨の状態もしくは固定の目的によって適切なサイズおよび長さのものを選択して使用すること。 (３)バタフライヒッププレートSSサイズには販売名「ST動物用チタンスクリュー」(承認番号：２１動薬２１５９号)のキャンセラススクリューφ２．７を使用すること。 (４)包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。 異常が認められた場合には使用しないこと。 (５)汚染されたプレートやスクリュー、または患犬と既に接触したことがある機器は再使用しないこと。 (６)本品は未滅菌品ですので、使用前に滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 　①高圧蒸気滅菌：　121℃、30分 　②高圧蒸気滅菌：　134℃、3～4分 (７)本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒および滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、およびサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 (８)本品を誤った方法で切断したり、曲げたり、もしくは表面に傷をつけると、材質自体の特性が損なわれる恐れがあるので、そのような行為は行わないこと。 (９)スクリューの下穴の穿孔は、適合したサイズのドリルを使用すること。小さい下穴にスクリューを無理にねじ込むと、捻れ変形を生じ、破損の原因となります。 (１０)ドリルの回転速度は、骨の過熱を避けるため、推奨回転速度は 1,000rpm 未満とする。 (１１)スクリューを使用する際、システムのサイズ用に設計された専用のドライバーを使用すること。 (１２）肥満体又は、犬種により体重に占める骨の割合が小さい患畜には慎重に使用すること。 （体重が重いことによるインプラントへの負荷により、インプラント材料の変形や破損による不具合発言の可能性がある。） （１３）術後は患犬の性格や活動性を十分に考慮し、治癒が確認されるまで注意深く術後管理を行なうこと。 （１４）術後は患犬に過度な運動をさせないこと。 （１５）術後の追跡調査ができるように、使用するプレート及びスクリューのロット番号をカルテ等に記録すること。 （１６）飼い主に対し、本品を用いた治療方法及びリスクについて十分に説明し、術後管理の重要性についても十分な説明をすること。
貯蔵方法
備考	・承継（H26/1/15）株式会社プラトンジャパン→世田谷精機株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる