品名	汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ　Ｐ５Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2009/07/29
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/04/20
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は大動物および小動物の心疾患、腹部疾患および妊娠診断等の生体内部組織の診断を目的に使用する。
用法用量	１．使用準備 ・装置本体は、電磁波の影響から保護するために、有用な事前措置として、モーター、トランス、エレベーターなど、強い電磁放射の発生源から可能な限り離して設置する。 ・１００Ｖ・８Ａ以上のの保護接地端子付３Ｐの医療用コンセントを準備する。 ・電源を入れる。 ・周囲温度：１０～３５℃、相対湿度：結露しないこと；３０～８５％という動作環境下で使用する。 ２．安全性の確認 ・可燃性麻酔薬使用状況下で本装置を使用しない。 ・外装カバーは外さない。 ・接地を確保するため、保護接地端子付３Ｐの医用コンセントに接続する。 ・コンソールの上に液体をこぼさない。 ・除細動器との併用はしない。 ３．使用直前の操作 ・プローブを装着し、プローブの名称が正しく表示されていることを確認する。 ・感染や衛生の注意が必要な臨床環境で使用する場合には、プローブカバーなどを準備する。 ・患畜名、ＩＤなどを入力する。 ・プローブを選択する。 ・スキャンを行う患畜の対象部位もしくは接触面（音響レンズ）に超音波ゲルを十分に塗布する。プローブカバー使用の場合はプローブ接触面、プローブカバー表面に十分ゲルを塗布する。 ４．使用中の操作 ・プローブを生体に当てて、スキャンを開始する。 ・スキャン中は常に走査部位とプローブ表面に超音波ゲルが十分に塗布された状態を保つ。 ・スキャンの目標部位に応じてプローブの角度、位置を動かして最適な画像が得られるように操作する。 ・必要な動作モードを選択して、画質が最適になるように操作キーボードから調製する。（ゲイン、ダイナミックレンジ､ＴＧＣなど） ・得られた超音波イメージを用いて診断する。（必要に応じて、各種計測/演算機能を用い、診断の補助的情報を得る。） ・必要な超音波イメージは、ＶＴＲなどに録画して、また、プリンタなどに静止画として記録できる。 ・記録機器の制御は、記録機器上のキー、装置本体の操作キーボードなどからなる。 ５．使用後の処置・保管・管理方法 ・本体の電源スイッチを切り、プローブコネクタのロックを解除し、プローブを外す。 ・電源を切る。 ・プローブの接触面（音響レンズ）、ケーブル、プローブケースを必ずチェックし、プローブ内に液体がしみ込むような傷が無いことを確認する。 ・必要に応じて、プローブを洗浄、消毒、滅菌する。 ・使用済みのプローブカバーは感染等に注意して適切に廃棄する。 ・周囲温度：－１０～６０℃、相対湿度：結露しないこと；３０～９０％（プローブは３０～９５％）　という環境下で保管する。
使用上の注意	１．有資格者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置する時には、以下の事項に注意すること。 （１）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などがなく、気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、その他、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれのない場所に設置すること。 （２）化学薬品の保管場所やガス（引火性、腐食性など）の発生する場所に設置しないこと。とくに、引火性ガスの発生する場所では爆発、火災などを生じるおそれがある。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）電池電圧の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 （７）アースを正しく接続すること。 ３．機器を使用する前には、次の事項を確認すること。 （１）スイッチの接触状態、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 （６）電池電源を確認すること。 ４．機器の使用中は、次の事項に注意すること。 （１）診断、治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の動作を止めるなど、適切な措置を講ずること。 （４）機器に患畜が触れることのないように注意すること。 ５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ水のかからない場所に保管すること。 ⅱ気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 ⅳ化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）付属品、コード、導子などは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 （６）機器は次回の支障に使用のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ９．超音波出力に関しての警告 超音波診断装置に使用している超音波は小さく、超音波エネルギーの照射による生体への障害はほとんどないと考えられます。 （１）超音波出力はできるだけ低レベルに設定すること。 （２）不要な超音波出力を避けるため、診断画像の描出不用のときは極力画像をフリーズすること。 （３）Ｍモード、Ｄモード、ＣＦＭモードは、Ｂモードに比べて検査対象部位への超音波による影響が大きくなるため、使用は必要最低限にすること。 （４）超音波ビームが眼を通過するような使い方はしないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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