品名	富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ－ＩＲ　３９１Ⅴ型
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2009/07/24 2：2011/01/27
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/04/28
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	画像読取装置は、イメージング・プレートに蓄積記録されたエックス線像を読み取り、電気的デジタル信号に変換し、出力する。 この信号は画像記録装置に送られ、フイルム出力したり、デジタル画像ファイル装置に蓄積するなどして診断に用いる。 又、イメージング・プレートと組み合わせて使用することにより、患畜のエックス線被爆量の低減及び獣医師の診断能の向上に有効なエックス線画像情報等を提供することができる。
用法用量
使用上の注意	１． 熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）アースを正しく接続すること。 （７）長尺カセッテを使用する場合には、必ず転倒防止部材を設置すること。装置に挿入している長尺カセッテに必要以上の力が加わると、装置の転倒によって、けがをする懸念があります。 （８）CR-IR 391V RUを移設する場合、または電源接続変更などが必要な場合は、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （２）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （３）装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 （４）本機に接続する外部機器は、指定のものを使用すること。機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあります。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断・治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。 （３）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （４）装置のカバーを開けた状態で使用しないこと。機器内のレーザー光線が使用者や患者の目を傷めたり高電圧に感電したりするおそれがあります。 （５）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （６）消去ランプは、交換を促すエラー番号が状態表示LEDに表示されたら交換すること。消去ランプの交換は、弊社指定の業者に連絡すること。消去ランプが切れると、画像の消去ができなくなります。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （２）保管場所については次の事項に注意すること。 Ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 Ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 Ⅲ　傾斜、振動、衝撃（運搬時含む）など安定状態に注意すること。 Ⅳ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ６．機器に故障が発生した場合は次の事項に注意すること。 （１）装置が故障した場合などには、状態表示「LEDに表示されるエラー番号に従い対処すること。 （２）装置に不具合が発生した場合は、電源を切り「故障中」などの適切な表示を行い、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ９．その他 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる