品名	デジタルカラー超音波診断装置　ＳＯＮＯＡＣＥ　Ｘ６
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2009/08/25
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　メディソン・ジャパン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	高解像度のプローブを用いて、動物の身体各部の超音波画像診断を行う。
用法用量
使用上の注意	１．設置 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数や電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）画像への悪影響を考慮して、できるだけ発電機やＸ線装置などを近くに設置しないこと。 （７）携帯電話、ポケットベル、ラジオ、テレビ、マイクロ波発生装置に使用により電磁障害（ＥＭＩ）が発生し、本装置のモニター画像に悪影響を与える可能性があるので、本装置との併用は避け、また、独立した商用電源を用いるなどの手段を講じることる （８）静電気（ＥＤＳ）により本体とプローブが損傷をうける可能性があるので、帯電防止スプレ・帯電防止マットの使用や、装置と患畜用のテーブル・ベッドを接地させる等の対策を施すこと。 ２．使用前 （１）スイッチの接触状況、計器類や表示部などの点検を行い、本装置が正確に作動することを確認する。 （２）プローブのヘッド・ケーブルホルダー・ケーブルに損傷がないことを確認する。割れ・裂け・磨耗等ある場合は使用しないこと。 （３）電気コード・プラグに損傷がないことを確認する。 （４）全ての接続コードの接続が正確でかつ完全であること。 ３．使用中 （１）診断に必要な時間・量を超えないように注意すること。 （２）本装置及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）本装置及び患畜に異常が発見された場合には、直ちに診断を中止し、システムの電源を切ること。 （４）本装置の通気孔を塞がないこと。 （５）ジェルの代用として鉱油、潤滑油、ローションなどを使用しないこと。 （６）患畜が本装置に触れないように注意すること。 （７）装置のカバーを取り外さないこと。 （８）プローブケーブル及びＥＣＧケーブル等を本体へ接続した状態でケーブル類に折れ・ねじれがないこと。 （９）モニター画面にエラーメッセージが表示されたときは、エラーコードを控え、本装置の電源を切り、カスタマーサービスへ連絡すること。 （１０）プローブを接続あるいは取り替えるときは、必ず本装置の電源スイッチをＯＦＦにしておくこと。 ５．使用後 （１）定められた手順に従うこと。 （２）コード類の取扱いに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については、以下の事項に留意すること。 ア）水のかからない場所に保管すること。 イ）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に保管すること。 ウ）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。 エ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （４）装置を清掃する場合は、電源コードを電源から外すこと。 （５）付属品、コードなどは清浄した後、整理してまとめておくこと。 （６）プローブは、使用ごとに清浄すること。 （７）プローブは、メンテナンスマニュアルに従って清浄・消毒を行うこと。 （８）本装置の清浄に、シンナー・ベンジンのような有機溶剤や、研磨剤入りの洗剤を使用しないこと。 （９）ブラシを使用してプローブを清浄しないこと。 （１０）プローブは、防水のウィンドウ部以外を液体に浸さないこと。 （１１）ケーブル類とその接続部品及びコネクターは濡らさないこと。 （１２）洗浄・消毒の後、プローブの非防水部分から液体が入らないよう、直ちに乾燥させること。 ５．その他 （１）熟錬した者以外は本装置を取り扱わないこと。 （２）故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 （３）本装置は改造しないこと。 （４）本体内部の調製、部品交換は製造業者指定のサービスで行うこと。 （５）フィットスイッチは製造業者指定のものを使用すること。 （６）電極は接地しないこと。また、導電性のものに接触させないこと。 （７）プローブは精密機器なので、慎重に取り扱うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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