品名	動物用心電計　ＥＣＧ－１９５０
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2009/09/09 2：2014/10/29
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本光電工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 １．本体 　心電計本体 　付属品 ２．付属品一覧表 　１）誘導コード　BJ-904D 　２）アニマル電極 　３）カルジオフォーム 　４）電源コード 　５）バッテリパック　SB-901D 　６）記録紙 　７）SDメモリカード 　８）USB通信アダプタ 　９）SD通信アダプタ 　10）ソフトウェアキット　QS-010D 備考：付属品は、単体で販売することがある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬又は猫の心臓の動きを電気的に見るために、四肢部に付けられた電極から得られた電位を選択演算し、増幅した物を記録し、または計測する装置である。
用法用量
使用上の注意	１．機器の設置場所および保管場所は、次の点に注意してください。 （1）水のかからない場所。 （2）高温、多湿にならない場所、直射日光の当たらない場所、ほこりの少ない場所、および塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所。 （3）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などのない安定した場所。 （4）化学薬品が保管されていたり、ガスが発生しない場所。 （5）機器の電源（周波数、電圧、電流）に充分対応できる医療用の３ピンコンセントが用意されている場所。 ２．機器を使用する前に次の点を確認してください。 （1）機器が安全かつ正常に動作すること。 （2）電源コードは付属品の３ピンのものを使用すること。３ピンのコードが使用できない場合は、機器をアース線で接地した後、電源を接続すること。 （3）すべてのコードが正しくかつ完全に接続されていること。特に、電極、トランスデューサ類の取付け状態接続状態は、必ず再点検すること。 （4）電池を使用する機器は、電池残量を確認すること。 電池を交換するときは、電池の極性をまちがえないよう注意して行うこと。 充電式の電池を使用している機器は、取扱説明書の指示に従って正しく充電すること。 （5）他の機器との接続や併用する場合は、互いの機器に与えることなく、安全に使用できることを確認しておく。 ３．機器の使用中は、次の点に注意してください。 （1）診断、治療に必要な時間、量をこえないようにすること。 （2）機器全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （3）機器および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態でトランスデューサ（電極）をはずすか、または機器の電源をオフにするなど適切な措置を講ずること。 （4）機器に患畜が直接触れないようにすること。 ４．機器の使用後は次の点を確認してください。 （1）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻した後、電源をきること。 （2）コード類をとりはずすときは、コードを持って引き抜くなど無理な力はかけないこと。 （3）付属品、コード、電極などは清浄にしたのち、整理して保管すること。 （4）機器は次回の使用に支障がないよう必ず清浄しておくこと。 ５．機器が異常と思われたときは、次のような処置をしてください。 （1）患畜から電極、トランスデューサ類をはずして、安全を確保すること。 （2）機器の電源を切り、電源コードをコンセントから抜くこと。 （3）機器に、「故障」「使用禁止」などの表示を行い、速やかに最寄りの当社営業所までご連絡ください。 ６．機器は勝手に分解したり、改造しないでください。 ７．保守点検については次の点に注意してください。 （1）機器は必ず定期点検を行うこと。（保守契約を結ばれることをお勧めします。） （2）しばらく使用しなかった後再使用するときは、使用前に機器が正常かつ安全に動作することを必ず確認すること。 ８．強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してください。 本機器は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要な対策を実施してください。 　次に一般的な原因と対策の一例をあげます。 （1）携帯電話等の使用 　電波によって思わぬ誤動作をする可能性があります。 　医用電気機器の設置してある部屋または建物の中では、携帯電話や小型無線機器などの　電源を切るよう指導する。 （2）電源コンセントを伝わって、他の機器から高周波雑音が入った場合 　・雑音源を確認し、その経路を雑音除去装置などにより対策する。 　・雑音源が停止できる機器であれば、その使用を止める。 　・他の電源コンセントから電源を取る。 （3）静電気の影響があると思われる場合（機器およびその周辺での放電） 　・装置を使用する前に、測定者、患畜とも十分に放電を行う。 　・部屋を加湿する。 （4）落雷などによる影響 　近くで雷が発生したときは、過大な電圧が機器に誘起されることがあります。このような場合 　は次の方法で機器を動作させてください。 　・ＡＣコンセントから電源プラグを抜き、内蔵のバッテリ電源で使用する。 　・無停電電源装置を使用する。 （5）本機を使用することにより、ラジオ、テレビなど受信機にノイズが入る場合は、それらの機器と本機を遠ざける。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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