品名	抗体チェッカーＣＰＶ
一般的名称

承認年月日	1：2010/01/06
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アドテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗CPVモノクローナル抗体ACP-19	0.125μg／犬パルボウイルス(CPV)抗体検査用スティック１スティック当たり　判定ライン
2	抗マウスIgGウサギ抗体	0.5μg／犬パルボウイルス(CPV)抗体検査用スティック１スティック当たり　参照ライン
3	金コロイド標識抗CPVﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体ACP-11	0.15μg／金コロイド標識抗体含有濾紙（不織布に成分を吸着させたもの）
4	抗原液チューブ　１本(0.38mL)中	8～16HA単位
5	CPV不活化抗原液

包装単位

包装（１キット）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　５テスト用　　10テスト用　　20テスト用　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 検査用カード　　　　　　　　　５枚　　　　10枚　　　　　　20枚　　　　　　　　　　　 抗原液チューブ　　　　　　　　５本　　　　10本　　　　　　20本　　　　　　　　　　　 (CPV不活化抗原液入り)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 定量採材器　　　　　　　　　　１個　　　　なし　　　　　　なし　　　　　　　　　　　　 定量採材器用チップ　　　　　　５個　　　　10個　　　　　　20個　　　　　　　　　　　 トランスファーピペット　　　　５個　　　　10個　　　　　　20個

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血清又は血漿中における犬パルボウイルス抗体の検出
用法用量	１　用法及び用量 （１）試験液の準備 ①抗原液チューブのキャップをはずす。 ②５テスト用の場合は、不足の定量採材器にチップを確実に差し込む。 　10テスト又は20テスト用の場合は、５テスト用に付属する定量採材器又は20μLを正確に吸入出来るピペッターを用意し、チップを確実に差し込む。 ③チップの先端を血清又は血漿に付け、20μL吸入する。 ④チップの先端を抗原液に付ける。 ⑤チップ内に被検検体が残らないようにピペッティングする。（５回程度） ⑥キャップを取り付け、よく混合する。 ⑦室温で５分間静置し、試験液とする。 （２）操作方法 ①検査用カードの″Sample″（サンプル口）に、試験液をトランスファーピペットで２滴（約0.1mL)滴下する。 ②室温で静置して15分後に判定する。 ２　判定 ①″Control″（参照部）に赤紫色のラインが出現すれば正常な試験が行われていると判断される。 ②″Test″（判定部）に赤紫色のラインが出現した場合は、陰性と判定する。（※注） ③″Test″（判定部）に赤紫色のラインが出現しない場合は、陽性と判定する。 ④″Control″（参照部）に赤紫色のラインが出現しない場合には、正常な試験が行われていないと判断されるので、別の検査用カードを用いて再度試験を行う。 （※注）出現したラインの色が薄くても陰性と判定すること。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは、定められた使用方法に基づいて使用すること。 （２）本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本キットは、偽陰性や擬陽性が全くないわけではないので、最終的な診断は、ワクチン歴や他の検査結果等と併せて獣医師が総合的に判断すること。 （４）本剤の検出限界はHI抗体価64倍であり、陰性とはHI抗体価64倍以下を示す。 【使用時の注意】 （１）本キットの判定結果は抗原液に混合する抗体量に依存するため、定量採材器の扱いは慎重におこなうこと。 （２）反応時間５分及び判定時間15分を厳守すること。 （３）検査用カード、抗原液チューブ（CPV不活化抗原入り）、定量採材器用チップ及びトランスファーピペットは検査ごとに新しいものを使用すること。 （４）溶血した検体は使用しないこと。 （５）血清もしくは血漿を速やかに検査できない場合は、４℃保存で７日以内に使用すること。長期保存する場合は－15℃以下で凍結保存し、凍結・融解を繰り返さないこと。 （６）判定ラインの濃淡でHI抗体価を推測しないこと。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 （２）キットを冷蔵保存した場合は、室温に戻してから使用すること。 （３）キット開封後は、速やかに使用すること。 （４）キット使用後は抗原液チューブと共に感染性産業廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～10℃又は常温
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、オーストラリア

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