品名	ＳＴ動物用チタンスクリュー
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2009/12/16 2：2016/02/02
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2014/01/15
届出年月日	2018/08/06
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

ＳＴ動物用チタンスクリュー 構成品の販売名 １　　キャンセラススクリュー　φ２．４　　標準タイプ ２　　キャンセラススクリュー　φ２．４　　切り欠きタイプ ３　　キャンセラススクリュー　φ２．７　　標準タイプ ４　　キャンセラススクリュー　φ２．７　　切り欠きタイプ ５　　キャンセラススクリュー　φ３．５　　標準タイプ ６　　キャンセラススクリュー　φ３．５　　切り欠きタイプ ７　　キャンセラススクリュー　φ４．０　　標準タイプ ８　　キャンセラススクリュー　φ４．０　　切り欠きタイプ ９　　　ラグスクリュー　φ２．４　　標準タイプ １０　　ラグスクリュー　φ２．４　　切り欠きタイプ １１　　ラグスクリュー　φ２．７　　標準タイプ １２　　ラグスクリュー　φ２．７　　切り欠きタイプ １３　　ラグスクリュー　φ３．５　　標準タイプ １４　　ラグスクリュー　φ３．５　　切り欠きタイプ １５　　ラグスクリュー　φ４．０　　標準タイプ １６　　ラグスクリュー　φ４．０　　切り欠きタイプ １７　　コーテックススクリュー　φ１．５　　切り欠きタイプ １８　　コーテックススクリュー　φ１．５　　標準タイプ １９　　コーテックススクリュー　φ２．０　　切り欠きタイプ ２０　　コーテックススクリュー　φ２．０　　標準タイプ ２１　　コーテックススクリュー　φ２．４　　切り欠きタイプ ２２　　コーテックススクリュー　φ２．４　　標準タイプ ２３　　コーテックススクリュー　φ２．７　　切り欠きタイプ ２４　　コーテックススクリュー　φ２．７　　標準タイプ ２５　　コーテックススクリュー　φ３．５　　切り欠きタイプ ２６　　コーテックススクリュー　φ３．５　　標準タイプ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物の骨折治療における骨接合・骨固定に使用する。
用法用量
使用上の注意	[制限事項（禁忌・禁止）] 　・ヒトには使用しないこと。 　・再使用禁止 　・他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。 　　([相互作用]の項参照) [相互作用] 〔併用禁忌・禁止〕（併用しないこと） ─────────────────────────────────────── 医用機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　機序・危険因子 ─────────────────────────────────────── ・他メーカーの　　　　　　 緩み、摩耗を生じる　　　　　　　形状が一致しない為、 インプラント　　　　　　　　 恐れがある　　　　　　　　　　　 適切な嵌合が得られない ─────────────────────────────────────── ・材質の異なる　　　　　　腐食による不具合により　　　　　異種の金属が相互に触れ合うと、 インプラント　　　　　　　　危険性が高まる恐れがある　　　電気化学的腐食反応が生じる ─────────────────────────────────────── [適応上の注意] 　（１）本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 　（２）本品は骨接合に使用されるスクリューであり、骨の状態もしくは固定の目的によって適切なサイズおよび長さのものを選択して使用すること。 　（３）包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。異常が認められた場合には使用しないこと。 　（４）汚染されたスクリューまたは患畜と既に接触したことがある機器は再使用しないこと。 　（５）本品は未滅菌品ですので、使用前に滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 　　　　①高圧蒸気滅菌：　１２１℃、３０分 　　　　②高圧蒸気滅菌：　１３４℃、３～４分 　（６）本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒および滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、およびサイクル毎に規定されたパラメーターで作動していることを確認すること。 　（７）本品を誤った方法で切断したり、曲げたり、もしくは表面に傷をつけると、材質自体の特性が損なわれる恐れがあるので、そのような行為は行わないこと。 　（８）スクリューの下穴の穿孔は、適合したサイズのドリルを使用すること。小さい下穴にスクリューを無理にねじ込むと、捻れ変形を生じ、破損の原因となります。 　（９）ドリリングは、切れ味の良いドリルを用いて、骨の熱火傷を避けるため持続的な外部注水を行いながら、出来る限り低速回転で行うこと。（推奨回転速度　４００～６００ｒｐｍ） 　（１０）スクリューを使用する際、システムのサイズ用に設計された専用のドライバーを使用すること。 　（１１）肥満体又は、患畜の種類により体重に占める骨の割合が小さい患畜には慎重に使用すること。(体重が重いことによるインプラントへの負荷により、インプラント材料の変形破損による不具合発現の可能性がある。) 　(１２)術後は患畜の性格や活動性を十分に考慮し、治癒が確認されるまで注意深く術後管理を行うこと。 　(１３)術後は患畜に過度な運動をさせないこと。 　(１４)飼い主に対し、本品を用いた治療方法及びリスクについて十分に説明し、術後管理の重要性についても十分な説明をすること。 　(１５)術者の判断によりインプラントを抜去する場合は、適切と思われる抜去時期を計画し、計画通りに実施すること。骨組織との親和性が高いチタン製品を抜去する際、プレートやスクリューと骨が強固に固着した状態となり、抜去に過度の力が必要になる場合があるので十分に注意すること。 　(１６)本品のトレーサビリティが確保できるように、患畜のカルテに使用した製品のサイズ及びロット番号を記載すること。(製品パッケージに同梱のカルテシールを使用できます。)
貯蔵方法
備考	・承継（H26/1/15）株式会社プラトンジャパン→世田谷精機株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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