品名	ノルバックス　ＰＬＶ３種Ｏｉｌ
一般的名称	ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2010/03/19 2：2011/07/20 3：2021/01/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2019/02/05
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	製造後４年４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	フォトバクテリウム・ダムセラ・サブスピーシズ・ピシシダ Pp 66 株（シード）	不活化後総菌数1.7×10(11)個／不活化ワクチン１ペットボトル(250mL)中
2	ラクトコッカス・ガルビエ　INS 050株（シード）	不活化後総菌数1.7×10(11)個/不活化ﾜｸﾁﾝ1ﾍﾟｯﾄﾎﾞﾄﾙ(250mL)
3	ビブリオ・アングイラルム　Ft257株（シード）	不活化後総菌数1.7×10(11)個/不活化ﾜｸﾁﾝ1ﾍﾟｯﾄﾎﾞﾄﾙ(250mL)

包装単位	250mL又は500mLをPETボトルに充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ブリ及びカンパチの類結節症、α溶血性レンサ球菌症及びJ-O-3型ビブリオ病の予防
用法用量	体重30g～約100gのブリ又は体重30g～約200gのカンパチの腹腔内（魚体の腹鰭を体側に密着させたとき先端部が体側に接する場所から腹鰭付け根付近までの腹部正中線上）に連続注射器を用いて0.1mLを１回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、ブリ及びカンパチの類結節症、α溶血性レンサ球菌症及びJ-O-3型ビブリオ病を予防するために使用し、ブリ及びカンパチ以外の魚又は動物には使用しないこと。 ・本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 ・本剤は、体重約30g～約100gの健康なブリ及び体重30g～200gの健康なカンパチに使用すること。 ・本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、水温が約18～24℃の時に使用すること。 ・本剤の注射は、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）において、接種技術の指導を受けた者又は獣医師のみが行うこと。 ・本剤は、指導機関の直接の指導を受けて使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、連続注射器の使用説明書を十分に理解して、適切に取り扱うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤は使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。 ・開封時に、アルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・使い残りの本剤は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ・一度開封した本剤は速やかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 ・連続注射器は小児又は使用法を知らない人の手の届かないところに保管すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。専用容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・本剤は、小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。 ・本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。　　　 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切に処置をすること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに、本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 微生物名　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　 フォトバクテリウム・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・オレイン酸エチル　　 ダムセラ・サブスピー　　　　　　　　　　　　　　　　有　　　・スクアラン　　　　　 シズ・ピシシダ　　　　該当しない　　　　死　　　　　　　　　・ポリオキシエチレン　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　硬化ひまし油　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　・無水マンニトール・　　 ラクトコッカス・　　　　　　　　　　　　死　　　　　　　　　オレイン酸エステル　　 ガルビエ　　　　　　　該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ビブリオ・　　　　　　該当しない　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 アングイラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、ホルマリンで不活化されており感染症はない。 ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 （魚に関する注意） ・魚のストレス軽減及び注射針が魚の消化管に刺さる等を防止するため、本剤を注射する24時間以上前から餌止めを行うこと。 ・本剤の注射後、少なくとも１週間は安静につとめ、移動等は避けること。 ・本剤注射後は１週間程度の食欲低下を伴う一過性の成長の遅延を認められることがある。 （専門的事項） ①警告 魚の食欲、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められた場合は、注射しないこと。 　　・何らかの疾病にかかっていることが明らか、又は疑われるもの。 　　・明らかな栄養障害のあるもの。 　　・異常遊泳やスレが認められるもの。 ②対象動物の使用制限等 ・疾病の治療を継続中又は治療後４日以内の魚には注射しないこと。 ・導入又は移動後４日以内の魚では、そのストレスが原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも１週間は新しい環境に慣らした後で本剤を注射すること。 ③相互作用 ・期待する予防効果が得られないことや、思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また、他の薬剤を使用中又は使用後４日以内の魚にも使用しないこと。 ・麻酔薬の使用に当たっては、麻酔薬の使用説明書に記載されている【用法及び用量】に従うこと。また、注射をする前に、あらかじめ使用する麻酔薬の至適濃度（麻酔薬に数分間魚を漬けた後、注射をしても魚が暴れない濃度）を決めておくこと。 ④取扱い上の注意 ・本品の使用に当たっては、用量が確実に注射できる連続注射器を用い、また、下表に従い、魚種及び魚体重に応じた注射針を使用すること。なお、注射中は目詰まりに十分注意し、注射針の交換については、注射針の使用説明書に従い行うこと。 　　　　　　　　　　　　注射針の長さ（深度）について　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　魚種　　　　　　　魚体重(g)　　　　　　注射針の長さ(mm)　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　３０～７０　　　　　　　３　　　　　　　　　　　　 　　ブリ　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　７０～１００　　　　　　４　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　３０～７０　　　　　　　３　　　　　　　　　　　　　 　　カンパチ　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　７０～２００　　　　　　４　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （注）体重70g未満（体長170㎜未満）のブリ及びカンパチについては、注射針の長さを4mm以上とすると、魚の内臓を傷つけるおそれがあるので注意すること。 ・注射器具は、高圧蒸気滅菌又は煮沸等で消毒した連続注射器を用い、消毒薬で消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。 ・連続注射器の使用に当たっては、ニードルガードを装着する等使用説明書に従い連続注射器をセットし、本剤の栓及びその周辺を消毒用アルコールで消毒した後、連続注射器と接続して使用すること。 ・本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られない又は魚に悪影響を与えるおそれがあるので、注射部位を遵守すること。 ⑤その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・検定基準名：ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン ・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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