品名	ＣＨＷ　Ａｇ　テストキット　極東
一般的名称

承認年月日	1：2010/04/05
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	極東製薬工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２１カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マウス抗犬糸状虫モノクローナル抗体	0.90μg／抗体固相化メンブレン中
2	ヤギ抗ウサギＩｇＧ	0.75μg／抗体固相化メンブレン中
3	金コロイド標識ウサギ抗犬糸状虫ポリクロ－ナル抗体	8.3mg／金コンジュゲートパッド中

包装単位	アルミ袋に乾燥剤と共に密封したテストデバイスを１０検体分／箱、ドロッパーを１０本／箱及び展開液を１本／箱で化粧箱に梱包する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血中における犬糸状虫成虫抗原の検出
用法用量	1.操作方法 ①ドロッパーを用いて犬の全血、血清又は血漿を採取し、1滴(約30μL)を検体滴下部に滴下する。 ②さらに検体滴下部に展開液を4滴(約120μL)滴下する。 ③室温で10分間静置して反応させる。 ④判定部に出現する紫色のラインの有無により判定を行う。 2.判定法 ①判定部にコントロールライン(C)のみを認めた場合、陰性と判定する。 ②判定部にテストライン(T)とコントロールライン(C)の両方を認めた場合、陽性と判定する。2本のラインの濃淡は、結果の解釈とは無関係である。 ③判定部にテストライン(T)のみの出現、又はテストライン(T)もコントロールライン(C)も出現しない場合、判定不能とする。
使用上の注意	【全般的な注意】 1.本キットは体外診断用医薬品です。それ以外の目的には使用しないで下さい。 2.疾病の診断は、本キットの試験成績と併せて、他の関連する検査や臨床症状等の総合的な所見から判断して下さい。 3.添付文書に記載された操作方法以外については保証致しません。 4.展開液には防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.02％含まれていますので、使用後の廃液は大量の水で希釈して排水して下さい。また、誤って飲み込んだりしないように十分注意して下さい。万一、飲み込んでしまった場合、すぐに吐き出して水でうがいをして下さい。体に異常がみられた場合、医師に相談して下さい。 【操作上の注意】 1.使用検体に対する注意 (1)全血、血清又は血漿が使用可能です。 (2)全血を使用する場合には、必ず抗凝固剤（EDTA、ヘパリン等）を加えて下さい。 2.操作方法に対する注意 (1)本キットを冷蔵庫に保管していた場合は、使用前に室温に戻してから使用して下さい。 (2)検体滴下部、判定部のメンブレンに触れたり傷つけたりしないで下さい。 (3)検体ごとに新しいドロッパーを使用して下さい。 (4)不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあるので、検体及び展開液を滴下する際はドロッパーや展開液容器を垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下して下さい。 (5)検査中はテストデバイスを常に水平に保って下さい。 3.交差反応 下記に示す病原体との交差反応性は認められませんでした。 犬パルボウイルス(Canine　Parvo　virus,10⁴TCID50/mL)、犬ジステンパーウイルス(Canine　Distemper　virus, 10₄TCID50/mL)、犬パラインフルエンザウイルス(Canine　Parainfluenza　virus,　10⁶EID50/mL)、伝染性犬ヘパティティスウイルス(Infectious　Canine　Hepatitis　virus,10⁵TCID50/mL)、ブタパルボウイルス(Porcine　Parvo　virus,1,024HAU)、レプトスピラ菌(Leptospira　icterohaemorrhage,OD　1.0at560nm)、大腸菌(Escherichia　coli　ssp.,10⁸CFU/mL)、サルモネラ菌(Salmonella　ssp.,10⁸CFU/mL)、回虫(Ascarishomogenate,10%w/v) 【使用上または取扱い上の注意】 ［一般的注意事項］ 1.本キットは定められた用法・用量を厳守して下さい。 2.本キットは使用目的において定められた目的のみに使用して下さい。 3.判定に対する注意 (1)判定は検体及び展開液を滴下して10分経過後に行って下さい。 (2)検査結果については、被検動物に関する臨床情報の背景及び病歴を参考にして総合的に判断して下さい。 ［取扱い上の注意］ (1)異なった製造番号の試薬を組み合わせて使用しないで下さい。 (2)テストデバイスをアルミ袋から取り出した後は速やかに使用して下さい。 (3)外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないで下さい。 (4)使用期限が過ぎたキットは使用しないで下さい。 ［保管上の注意］ (1)小児の手の届かない所に保管して下さい。 (2)本キットの貯法に従い保管して下さい。 (3)キットの品質に影響を与える恐れがあるので、直射日光、高温又は冷凍を避けて保管して下さい。 ［廃棄上の注意］ (1)使用後の試薬及び器具は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って廃棄して下さい。 (2)展開液は含有するアジ化ナトリウムが金属と反応して爆発性のアジ化金属、酸と反応して有毒かつ爆発性のアジ化水素酸を生成することがあるため、廃棄の際は大量の水で希釈して排水して下さい。
貯蔵方法	２～３０℃保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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