ピシバック　注　ＬＶＳ

2025/03/18

品名 ピシバック　注　ＬＶＳ
一般的名称
承認年月日 1：2010/04/23 2：2011/02/03
承認区分 医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日 1：2019/02/08
製造販売業者 共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 生物学的製剤
規制区分 劇薬, 指定医薬品
有効期間 １年３カ月間
添付文書
主成分
No. 主成分 分量
1 ラクトコッカス・ガルビエ KS-7M株不活化菌 （不活化前生菌数）９．０×１０(10)CFU以上／液状不活化ワクチン１バイアル(200mL)中
2 ビブリオ・アングイラルム　KT-5株不活化菌 （不活化前生菌数）１．０×１０(10)CFU以上／液状不活化ワクチン１バイアル(200mL)中
3 ストレプトコッカス・ジスガラクチエ・サブスピーシーズ・ジスガラクチエ SD3M株不活化菌 （不活化前生菌数）１．２×１０(12)CFU以上／液状不活化ワクチン１バイアル(200mL)中
包装単位 50、200、300又は500mLの最終バルクをそれぞれ50、200、400又は600mL容量のガラス瓶に分注し、密栓したものを一容器を包装単位として、紙箱に収納する。
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 かんぱち（体重約20g～約160g）のα溶血性レンサ球菌症の予防、かんぱち（体重約20g～約1,3kg）のJ-O-3型ビブリオ病の予防、かんぱち（体重約20g～約1.3kg）のストレプトコッカス・ジスガラクチエ感染症の死亡率の低減
用法用量 体重約20g～約1.3kgのかんぱちの腹腔内（魚体の腹鰭を体側に密着させたとき先端部が体側に接する場所から腹鰭付け根付近までの腹部正中線上）に連続注射器を用い、本ワクチン0.1mLを１回注射する。
使用上の注意 【一般的注意】

（１）本剤は、かんぱちのα溶血性レンサ球菌症、J-O-3型ビブリオ病の予防、及びストレプトコッカス・ジスガラクチエ感染症の死亡率の低減のために使用し、かんぱち以外の魚又は動物には使用しないこと。

（２）本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。

（３）本剤を用いる場合は、体重約20g～約1.3kgの健康なかんぱちに使用すること。これを超える体重のかんぱちでは十分な効果がないおそれがある。

（４）本剤をα溶血性レンサ球菌症の予防に用いる場合は、体重約20g～約160gの健康なかんぱちに使用すること。これを超える体重のかんぱちでは十分な効果がないおそれがある。

（５）本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、約20～約27℃の水温で使用すること。（なお、水温25℃以上でのワクチン注射はストレスが大きいため、慎重に行うこと。）

（６）ストレプトコッカス・ジスガラクチエ感染症に対し、本剤の注射後3ヶ月を超える期間については、十分な効果がないおそれがある。

（７）本剤の注射は、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）において注射技術の指導を受けた者又は獣医師のみが行うこと。

（８）本剤は、指導機関の直接の指導を受けて使用すること。

（９）本剤の使用に当たっては、連続注射器の使用説明書を十分に理解して適切に取扱うこと。

【使用者に対する注意】

（１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切に処置すること。必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。

（２）事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。

（３）本剤は、ホルマリンで不活化されているため人に感染することはない。

　　　　　「本ワクチンの成分の特徴」　　　　　　　　　　　　　　　　　
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　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　アジュバント　　　　
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微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　　　　
　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　
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ラクトコッカス　　　　　　否*　　　　　 死　　　　　 無　　　　　　　
・ガルビエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ビブリオ　　　　　　　　　否　　　　　　死　　　　　　無　　　　　　　
・アングイラルム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ストレプトコッカス　　　　否　　　　　　死　　　　　　無　　　　　　　
・ジスガラクチエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・サブスピーシーズ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・ジスガラクチエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
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*：欧米において人の心内膜炎からの分離例が報告されている。
　（本ワクチンに含まれる全ての細菌及びウイルスは不活化されており、人に感染することはない。）

本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。
共立製薬株式会社　先端技術開発センター
〒300-1252 茨城県つくば市高見原2丁目9番地22
TEL：029-872-3361 FAX：029-874-1619

【魚に対する注意】

１　制限事項

（１）魚の摂餌状況、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、注射しないこと。

①何らかの疾病にかかっていることが明らか、又は疑われるもの。

②明らかな栄養障害のあるもの。

③異常遊泳やスレが認められるもの。

（２）病気の治療を継続中又は治療後5日以内の魚には使用しないこと。

（３）導入又は移動後6日以内の魚では、そのストレスの原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも1週間は新しい環境に慣らした後で本剤を注射すること。

（４）本剤の注射後、少なくとも1週間は魚の安静につとめ、移動等は避けること。

２　相互作用

（１）期待する予防効果が得られないことや思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また、他の薬剤を使用中又は使用後5日以内の魚にも使用しないこと。

（２）麻酔剤の使用に当たっては、麻酔薬の使用説明書に記載されている【用法及び用量】に従うこと。また、注射する前に、あらかじめ使用する麻酔薬の至適濃度（麻酔薬に数分間魚を漬けた後、注射をしても魚が暴れない濃度）を決めておくこと。

３　適用上の注意

（１）魚のストレスの軽減及び注射針が魚の消化管に刺さる等を防止するため、本剤を注射する24時間以上前から餌止めを行うこと。

（２）５ドース（0.5mL）量を注射すると食欲不振及び成長不良が観察されたため、用量（0.1mL）を遵守すること。

（３）本剤の使用に当たっては、用量が確実に注射できる連続注射器を用い、また、下表に従い、魚種及び魚体重に応じた注射針を使用すること。
　なお、本剤注射中は目詰まりに十分注意し、注射針の交換については注射器の使用説明書に従い行うこと。

表　注射針の深度について　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
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　魚種　　　　　　　魚体重(g)　　　　　　　　注射針の深度(mm)　　　　　　　　　
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　　　　　　　　　　２０～３０　　　　　　　　　　３　　　　　　　　　　　　　
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　　　　　　　　　　３０～１００　　　　　　　　　４　　　　　　　　　　　　　
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　かんぱち　　　　　１００～４００　　　　　　　　５　　　　　　　　　　　　　　　
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　　　　　　　　　　４００～１０００　　　　　　　６　　　　　　　　　　　　　　
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　　　　　　　　　　１０００～１３００　　　　　　７　　　　　　　　　　　　　　
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（４）注射器具は、高圧蒸気滅菌又は煮沸等で消毒した連続注射器を用い、消毒薬で消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、注射器は十分熱が冷めてから使用すること。

（５）連続注射器の使用に当たっては、ニードルガードを装着する等使用説明書に従い連続注射器をセットし、本剤の栓及びその周辺を消毒用アルコール等で消毒した後、連続注射器と接続して使用すること。

（６）本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られない又は魚に悪影響を与えるおそれがあるので、注射部位を遵守すること。

【取扱い上の注意】

（１）本剤は、沈殿を生じやすい製剤のため、使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。また、使用中も沈殿を生じないように必要に応じ振り混ぜながら使用すること。

（２）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

（３）本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。

（４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

（５）使い残りの本剤は環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。

（６）一度開封した本剤は速やかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

（７）容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。

（８）連続注射器は小児又は使用法を知らない人の手の届かない所に保管すること。

（９）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。専用容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

【保管上の注意】

（１）本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。

（２）直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。

（３）本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。

　　　　　　　　　　
貯蔵方法 2～10℃
備考 検定基準名：ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ球菌症・ストレプトコッカス・ジスガラクチエ感染症混合不活化ワクチン
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 性 転帰