品名	ステロップ
一般的名称

承認年月日	1：2010/05/27 2：2015/12/14
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2024/03/26
製造販売業者	千寿製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	外用剤
規制区分
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ジフルプレドナート	0.05g/100mL

包装単位	ポリプロピレン製容器［着色の有無：有（褐色）］に5mLずつ充てんし、シュリンク包装（シュリンクラベルの材質：ポリエチレンテレフタレート）し、遮光袋（材質：ポリエチレン）と共に紙箱に入れる。（遮光袋は5mL×10包装品には入れ、5mL×1包装品には入れない。）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：結膜炎、角膜炎、眼瞼炎、ぶどう膜炎
用法用量	１回１～２滴、１日４回点眼する。
使用上の注意	［基本的事項］ 1．守らなければならないこと （一般的注意） (1)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (2)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 (3)本剤は獣医師の適正な指導の下で使用すること。 （犬に関する注意） 点眼用にのみ使用すること。 （取扱い上の注意） (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)本剤は高温を避け室温で保存すること。また、外箱開封後は必ず添付の遮光袋(5mL×1包装品の場合は個装箱）に入れ、直射日光を避けて保存すること。 (3)凍結を避けて保管すること（薬液は凍結すると、融解時、二層に分離するため）。 (4)誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 (5)本剤は外箱に表示の使用期限内に使用すること。 (6)外箱に表示の使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用すること。 (7)薬液が二層に分離している場合は使用しないこと。 2．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） 誤って本剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。また、点眼の際に液が目に入った場合や皮膚についた場合は、直ちに水で洗うこと。 （犬に関する注意） (1)副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 (2)点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。 (3)点眼のとき、眼から本剤がこぼれた場合、拭き取ること（罹患犬又は同居犬が本剤を舐める可能性があるため）。 ［専門的事項］ 1．対象動物の使用制限 (1)妊娠動物には使用しないこと。 (2)角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の犬には使用しないこと。 2．重要な基本的注意 (1)本剤の使用に当たっては、1週間の投与を目安とし、症状の改善傾向が認められる場合は2週間までの投与とする。なお、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用せず他の治療に切り替えること。 (2)眼に細菌、ウイルスもしくは真菌が感染している症例では、本剤の安全性は確認されていないので、感染症の発現等に十分注意すること。 (3)緑内障の犬に使用する場合は、眼圧上昇の発現等に十分注意すること（他のステロイドの点眼により眼圧上昇が認められたとの報告がある）。 (4)若齢犬では、本剤の安全性は確立されていないので、投与する場合には十分注意すること。 (5)本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。 (6)眼の感染症を不顕性化するおそれが あるので、感染による炎症に対して用いる場合には観察を十分行い、適切な抗菌剤等を併用するなど、慎重に投与すること。 (7)創傷治癒の遅延をきたすことがあるので、観察を十分行い、慎重に投与すること。 (8)眼圧上昇があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。 (9)角膜上皮障害があらわれた場合、角膜潰瘍、角膜穿孔に至ることがあるので、投与を中止すること。 3．相互作用 本剤の使用成績調査により、本剤の効能・効果であるぶどう膜炎がある犬に対して、ラタノプロスト製剤が併用された症例が報告されている。ラタノプロスト製剤については、ぶどう膜炎がある犬へ使用した場合、症状を悪化させるため、使用しない旨の注意喚起がされていることから、本剤と併用しないこと。 4．副作用 (1)重大な副作用 長期投与により、角膜潰瘍、角膜穿孔、(頻度不明）があらわれることがあるので、角膜上皮障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 本剤の投与により、点状角膜炎があらわれることがあり、ときに眼刺激、眼圧上昇があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処署を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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