品名	牛ブルセラ症エライザキット
一般的名称

承認年月日	1：2010/07/14
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2011/04/11 2：2020/10/02
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ニッポンジーン
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ブルセラ・アボルタス99株抽出精製 1ipopo1ysaccharide（以降ＬＰＳ）	参照陽性血清平均吸光度0.8以上となる抗原量／抗原固相化マイクロストリップ（平底型）１ウェル中
2	りん酸水素二ナトリウム・12水和物	7.06g／10倍濃度洗浄液200mL中
3	りん酸二水素カリウム（無水）	0.4g／10倍濃度洗浄液200mL中
4	塩化ナトリウム	17.0g／10倍濃度洗浄液200mL中
5	ポリソルベート20	1.0g／10倍濃度洗浄液200mL中
6	りん酸水素二ナトリウム・12水和物	176mg／血清希釈用液50mL中
7	りん酸二水素カリウム（無水）	10mg／血清希釈用液50mL中
8	塩化ナトリウム	425mg／血清希釈用液50mL中
9	ポリソルベート20	25mg／血清希釈用液50mL中
10	エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム・２水和物	140mg／血清希釈用液50mL中
11	グリコールエーテルジアミン四酢酸	142mg／血清希釈用液50mL中
12	坑ブルセラ抗体陽性牛血清	0.15mL／指示陽性血清0.15mL中
13	坑ブルセラ抗体陰性牛血清	0.15mL／指示陰性血清0.15mL中
14	西洋わさびペルオキシダーゼ標識抗牛IgG1モノクローナル抗体	キットとして指示陽性血清の吸光度を求めるとき1.00以上となる量／２次抗体溶液0.3mL中
15	2，2'-アジノ-ビス（3-エチル-ベンゾチアゾリン-6-スルホン酸）	0.0878g／発色基質液1mL中
16	くえん酸三ナトリウム・２水和物	0.23g／基質希釈用液30mL中
17	くえん酸・１水和物	0.15g／基質希釈用液30mL中
18	ドデシル硫酸ナトリウム	1.2g／反応停止液30mL中

包装単位

・10倍濃度洗浄液：250mL容ふた付きポリエチレン瓶に200mL、又は500mL容ふた付きポリエチレン瓶に500mL分注 ・血清希釈用液：50mL容ふた付きポリエチレン瓶に50mL、又は250mL容ふた付きポリエチレン瓶に180mL分注 ・指示陽性血清及び指示陰性血清：0.5mL容遠心チューブに150μL、又は350μL分注 ・２次抗体溶液：1.5mL容褐色ガラス瓶に0.3mL、又は0.8mL分注 ・発色基質液：1.5mL容透明ガラス瓶に1mL、又は3.5mL容透明ガラス瓶に2mL分注 ・基質希釈用液：30mL容ふた付きポリエチレン瓶に30mL、又は60ml容ふた付きポリエチレン瓶に60mL分注 ・反応停止液：30mL容ふた付きポリエチレン瓶に30mL、又は60ml容ふた付きポリエチレン瓶に60mL分注 【キットの構成】 180検体用 ・抗原固相化マイクロストリップ　　　　　　２袋 ・10倍濃度洗浄液(200mL）　　　　　　　　　１本 ・血清希釈用液（50mL）　　　　　　　　　　　１本 ・指示陽性血清（150μL）　　　　　　　　　　１本 ・指示陰性血清（150μL）　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体溶液(0.3mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・発色基質液(1mL)　　　　　　　　　　　　　　１本 ・基質希釈用液(30mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・反応停止液(30mL)　　　　　　　　　　　　　 １本 450検体用　　　　　　　　　　　　　　 ・抗原固相化マイクロストリップ　　　　　　５袋 ・10倍濃度洗浄液(500mL）　　　　　　　　　１本 ・血清希釈用液（180mL）　　　　　　　　　　 １本 ・指示陽性血清（350μL）　　　　　　　　　　１本 ・指示陰性血清（350μL）　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体溶液(0.8mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・発色基質液(5mL)　　　　　　　　　　　　　　１本 ・基質希釈用液(60mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・反応停止液(60mL)　　　　　　　　　　　　　 １本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血清中のブルセラ・アボルタスに対する抗体の検出
用法用量	１）検査に使用する抗原固相化マイクロストリップ、10倍濃度洗浄液、血清希釈用液、基質希釈用液、発色基質液及び反応停止液を予め25±５℃に戻しておく。ただし発色基質液は遮光しておく。10倍濃度洗浄液は精製水で予め10倍希釈しておく。これを洗浄液とする。10倍濃度洗浄液は、塩が析出することがあるので、25℃～37℃に加温して完全に溶解してから希釈すること。使用した残りの試薬類は、直ちに冷暗所に保管する。30％過酸化水素水を精製水に1/10容加えて３％過酸化水素水とし、使用時まで冷暗所（２～５℃）に保存する。調製後は８時間以内に使用すること。 ２）被検血清、指示陰性血清および指示陽性血清を血清希釈用液で50倍希釈する（被検血清の希釈例：血清３μL＋血清希釈用液１４７μL）。 ３）プレートの保存液を捨て、ペーパータオル等の上でプレートを叩いて水気を良く切る。レイアウト図のように各ウェルに指示陰性血清、指示陽性血清、被検血清を100μLずつ加える。 ４）フィルム等でカバーし、25±５℃で30分間静置する。 ５）300μL/ウェルの洗浄液で３回洗浄する。ペーパータオル等の上でプレートを叩いて水気を良く切る。 ６）２次抗体溶液を洗浄液で、100倍希釈する。 ７）全ウェルに100μLずつ加える。 ８）フィルム等でカバーし、25±５℃で30分間静置する。 ９）300μL/ウェルの洗浄液で３回洗浄する。ペーパータオル等の上でプレートを叩いて水気を良く切る。 10）発色操作の直前（15分以内）に、発色基質液を基質希釈用液に1/40容加える。さらに３％過酸化水素水を1/500容量相当加えて良く混和する。 11）全ウェルに10）で調製した発色基質液を100μLずつ加える。 12）分間25±５℃に置く（カバーの必要はない）。 13）全ウェルに反応停止液を100μLずつ泡がたたないよう静かに加える。 14）空気をブランクとして０点調整し415nmの吸光度を測定する。 15）次の式から検体の抗体価（％Ｐ）を求める。 ％Ｐ＝（検体の吸光度－指示陰性血清平均吸光度）×100/（指示陽性血清平均吸光度－指示陰性血清平均吸光度） 吸光度計の光軸にかかる泡は測定値に影響を及ぼすため、清潔で乾いたチップの先端などで突いて消す。 マイクロストリップレイアウト図 10検体数以下の場合 　　　１　　　　２　 ────────── Ａ　　ＰＣ　　ＮＣ　 Ｂ　　ＰＣ　　ＮＣ　 Ｃ　　ＰＣ　　ＮＣ　 Ｄ　　Ｓ１　　Ｓ６　 Ｅ　　Ｓ２　　Ｓ７　 Ｆ　　Ｓ３　　Ｓ８　 Ｇ　　Ｓ４　　Ｓ９　 Ｈ　　Ｓ５　　Ｓ10　 ────────── 11検体以上90検体以下の場合 　　　１　　２　　３　　４　　５　　６　　７　　８　　９　　10　　11　　12　　 ─────────────────────────────────────── Ａ　　ＰＣ　ＮＣ　S11　S19　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S75　S83　 Ｂ　　ＰＣ　ＮＣ　S12　S20　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S76　S84　 Ｃ　　ＰＣ　ＮＣ　S13　S21　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S77　S85　 Ｄ　　Ｓ１　Ｓ６　S14　S22　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S78　S86　 Ｅ　　Ｓ２　Ｓ７　S15　S23　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S79　S87　 Ｆ　　Ｓ３　Ｓ８　S16　S24　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S80　S88　 Ｇ　　Ｓ４　Ｓ９　S17　S25　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S81　S89　 Ｈ　　Ｓ５　Ｓ10　S18　S26　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　S82　S90　 ─────────────────────────────────────── 91検体以上の場合は別の枠に必要数のストリップを組み込み、図のレイアウトと同時に指示陰性血清、指示陽性血清を設定すること。 　　ＰＣ：指示陽性血清 　　ＮＣ：指示陰性血清 　　Ｓ１～Ｓ９０：被検血清 判定 　　％Ｐ値：30以上　　　　　　　陽性 　　％Ｐ値：30未満　　　　　　　陰性 ただし、指示陽性血清の平均吸光度0.80以上2.50以下、指示陰性血清平均吸光度は0.1未満であること。
使用上の注意	l.一般的注意 (1)本キットは、定められた使用方法に基づいて使用すること。 (2)本キットは、使用目的において定められた目的のみに使用すること。 (3)万一検査が成立しない、通常と異なる発色があるなどの場合は、弊社（次ページ問い合わせ先）にご連絡ください。 2.使用時の注意 (1)使用する器具は充分に洗浄したものを使用すること。特に、マイクロピペットチップを再使用する場合は、よく洗浄した後、精製水でよくすすいだものを用いること。 (2)使用する機器は、あらかじめ整備・調整しておくこと。 (3)検査に使用する「抗原固相化マイクロストリップ」、「①10倍濃度洗浄液」、「②血清希釈用液」、「⑥発色基質液」、「⑦基質希釈用液」および「⑧反応停止液」を予め25±5℃に戻してから使用すること。特に「①10倍濃度洗浄液」、「⑥発色基質液」および「⑧反応停止液」は結晶が析出していることがあるので、完全に溶解してから使用すること。また「⑥発色基質液」は遮光して室温に戻すこと。 (4)使用した残りの試薬類は、直ちに2～5℃の暗所に保管すること。 (5)「抗原固相化マイクロストリップ」の裏が、保存液で濡れている場合があるのでペーパータオル等で傷をつけないように拭いてから使用すること。 (6)「⑧反応停止液」を加える時は泡立たないように注意すること。大きな泡が生じていると測定値に影響を及ぼすため、清浄で先端の尖ったチップ等で突いて消泡すること。 3.取扱い上の注意 (1)作業時には、ゴーグル、マスク、手袋等を着用すること。また、誤って試薬が目、鼻、ロに入った場合、または皮膚にふれた場合には、流水で十分に洗い流し、炎症がみられた時は医師の診察を受けること。 (2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。外観または内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (3)本キットは同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が出るように調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また他の製造番号の試薬と組み合わせて使用しないこと。 (4)マイクロストリップヘの血清、並びに試薬の分注は正確に行うこと。 (5)複数のプレートを同時に検査する場合は、反応時間に大きな差が生じないように注意すること。 (6)反応時には、マイクロストリップを水平に保ち、反応液の蒸発を防ぐためにフィルムなどを用いてマイクロストリップにしっかりと蓋をすること。但し、発色基質を加えた以降の反応は蓋をする必要はない。 (7)使い残りの試薬、廃液、および使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 4.保管上の注意 (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)直射日光、および加温は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。 (3)凍結しないこと。 (4)未使用のマイクロストリップは、枠にはめ込んだ状態で保存液をこぼさないように水平に保ち、梱包材のチャックを閉めて保管すること。
貯蔵方法	２～５℃で保存する。
備考	・承継(H23/4/11)チッソ株式会社→ＪＮＣ株式会社 ・検定基準名：ブルセラ病診断用抗原固相化酵素抗体反応キット ・承継(R2.10.2付)：ＪＮＣ株式会社→株式会社ニッポンジーン

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本、米国

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