品名	エンテリゾール　イリアイティス　ＦＣ
一般的名称	豚増殖性腸炎生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2010/07/22 2：2023/02/07
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2022/04/28
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２７カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	McCoy細胞培養弱毒ローソニア　イントラセルラリス　Ｂ３９０３株（シード）	１０(6.6)～１０(7.8)TCID50／乾燥ワクチン１バイアル（５０用量）中

包装単位	乾燥ワクチン 100mL容量の褐色ガラス瓶に10mL充填し、凍結乾燥後、密栓する。 溶解用液 精製水を濾過滅菌して、100mL容量の滅菌した透明のガラス瓶又は120mL容量の高密度ポリエチレン瓶に100mLを充填する。 乾燥ワクチン及び溶解用液の一容器ずつを紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚のローソニア　イントラセルラリス感染症（急性出血性腸炎型を除く）による増体重低下の軽減
用法用量	乾燥品を添付の溶解用液で１頭当たり２mLになるように溶解したのち、３週齢以上の豚に１回１頭当たり２mLを経口投与する。又は乾燥品を添付の溶解用液で溶解したのち、豚の日齢に応じた適量の飲水に１頭当たり１頭分となるように混合し、３週齢以上の豚に１回飲水投与する。飲水投与の場合は４時間で飲みきる量の飲水に混合する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、豚以外には投与しないこと。 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 （使用者に対する注意） ・作業等には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤の投与前には対象豚の健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は投与しないこと。 ・対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの 　・明らかな栄養障害があるもの　 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にはアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので､注意すること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────── 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　 ──────────────────────────────────── 　微生物名　　人獣共通感　　　　微生物　　　　　有無　　　種類　　　　　 　　　　　　　染症の当否　　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────── ローソニア　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 イントラセル　　　否　　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　　 ラリス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────── 本ワクチン株の人に対する病原性は報告されていない。 （豚に関する注意） ・本ワクチンは弱毒生菌ワクチン株であり、投与された豚から排泄される可能性がある。同居感染試験では本ワクチン株の同居感染は認められていないが、ワクチンを投与していない豚と同居させない等の飼養管理上の適切な対応を行なうこと。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・飲水投与の場合、チオ硫酸ナトリウム（ハイポ）（0.055％）又は脱脂粉乳（スキムミルク）（0.25％）を添加することにより、残留塩素を除去した後に、添付の溶解用液で溶解したワクチンを混合すること。 ・飲水投与の場合は、日齢に応じ４時間で飲みきる量の飲水にワクチンを混合すること。 ・飲水量は日齢、季節などにより異なるために、ワクチン投与前に４時間で飲みきる飲水量を確認すること。 ・飲水投与の場合、豚に均等に投与するために、全部の豚が均等に飲めるように十分な飲水器を用意すること。 ・飲水投与に用いる器具や器材は、消毒薬を含まないきれいな水で十分に洗浄すること。また、投与終了後、投与に用いた器具や器材は十分に消毒すること。 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①重要な基本的注意 ・本剤のワクチン株は薬剤の影響を受けやすいので、本剤投与前３日間及び投与後３日間はワクチン株に影響を及ぼすような薬剤の注射、経口投与又は飼料中への添加は避けること。 ・使用禁止期間（休薬期間）の長い注射薬剤で治療した豚へのワクチンの投与には、ワクチン投与前に、注射した薬剤に応じた適切な期間をあけること。 ・妊娠豚への安全性は確認されていない。 ②その他の注意 ・海外の研究論文において、豚における本剤の用法である経口投与により、一部の腸内細菌(サルモネラ等)の陽性率が低下するとの報告があるが、作用機序の調査は限定的である。豚の腸内環境を正常化するためには、衛生管理等の総合的な対策が必要である。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社（（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社は社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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