フルデジタル超音波画像診断装置 UF-550XTD-V
2025/03/18
品名 | フルデジタル超音波画像診断装置 UF-550XTD-V |
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一般的名称 | 超音波画像診断装置 |
承認年月日 | 1:2010/11/08 |
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承認区分 | 医療機器 |
承継年月日 | |
届出年月日 | |
再審査結果通知日 | |
製造販売業者 | フクダ電子株式会社 |
選任製造販売業者 | |
製剤区分 | |
規制区分 | 一般医療機器 |
有効期間 | |
添付文書 |
主成分 | |||||
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No. | 主成分 | 分量 |
包装単位 |
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使用禁止期間 | |
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休薬期間 | |
効能効果 | 1.1 仕様 動作モード Bモード、Mモード 走査方式 電子走査 超音波ビームの集束方法 音響レンズと電子フォーカスの併用 超音波プローブの種類 電子コンベックスプローブ、電子リニアプローブ 超音波プローブの適用部位 腹部、胸部、表在部 Bモード表示機能 ①1画面、2画面表示 ②表示深度切り替え ③画像シフト、拡大 ④左右・上下反転 ⑤視野角切り替え ⑥周波数切り替え ⑦THI 表示 ⑧フォーカス段数切り替え ⑨ポストプロセス切り替え ⑩ダイナミックレンジ切り替え ⑪エコーエンハンス切り替え ⑫フレーム相関切り替え ⑬走査線密度切り替え Mモード表示機能 ①掃引速度切り替え ②ダイナミックレンジ切り替え ③エコーエンハンス切り替え 一般機能 ①ゲイン ②STC ③超音波出力 ④画像フリーズ キャラクタ表示 ①日付時刻 ②超音波プローブ周波数 ③設定値表示 ④患者ID ⑤病院名等の記憶表示 ⑥コメント入力 ボディーマーク表示 心臓用、犬、猫 計測項目 一般計測 Bモード :距離、面積・周囲長(楕円、トレース)、 体積(2軸、3軸)、角度、ヒストグラム、比率 Mモード :速度、比率 循環器計測 Bモード :B EF 計測、Modified Simpson 法 Mモード :左室機能、僧帽弁、大動脈弁、心拍数 画像記憶 シネメモリ(断層像の連続記憶) USBメモリ ネットワーク保存 外部入出力 S-Video出力(VTR) VGA入力(VTR) コンポジットビデオ出力(白黒ビデオプリンタ) LAN インターフェース(10BASE-T/100BASE-TX) USBインターフェース(USB1.1) フィットスイッチコネクタ 1.2 性能 項目 仕様 備考 ────────────────────────────────────── ペネトレーション Bモード・減衰係数0.3dB/㎝・MHzへの換算値 試験方法 ────────────────────── 深度 FUT-CG505-8A-V : 11.7㎝以上(6.5MHz) JIS T 1501 : ────────────────────── FUT-LG386-9A-V : 8.3㎝以上(7.5MHz) 2005 5.2 a)項 ────────────────────── FUT-LG308-16A-V : 4.2㎝以上(10MHz) ────────────────────── FUT-CD105-8AーV : 11.7㎝以上(6.5MHz) ────────────────────────────────────── 距離分解能 分離表示できる最小の間隔 : 2㎜以下 試験方法 JIS T 1501 : 2005 5.2 b)1)項 ────────────────────────────────────── 方位分解能 分離表示できる最小の間隔 : 3㎜以下 試験方法 JIS T 1501 : 2005 5.2 b)2)項 ────────────────────────────────────── 音響作動周波数 FUT-CG505-8A-V : 5.0MHz±20% 試験方法 ────────────────────── FUT-LG386-9A-V : 6.0MHz±20% JIS T 1501 : ────────────────────── FUT-LG308-16A-V : 8.0MHz±20% 2005 5.2 d)項 ────────────────────── FUT-CD105-8AーV : 5.0MHz±20% ────────────────────────────────────── 最大超音波出力 減衰空間ピーク時間平均強度 : JIS T 0601-2-37 : 2005付属書 DD に I zpta'α=720mW/cm2以下 定義される、減衰 空間ピーク時間平均 メカニカルインデックス : 強度及びメカニカル インデックスを MI=1.9以下 規定する ────────────────────────────────────── 1.3 使用目的 本装置は動物の腹部・循環器領域の診断を主体として、対象動物の断層画像をリアルタイムで観察することのできる超音波画像診断装置です。 |
用法用量 | 使用前(操作準備) 1.装置の等電位化 必要に応じて本体の等電位化端子に設置コードを接続し、他方を医用接地端子、又は他の機器に接続して等電位化します。 2.超音波プローブの取付け プローブコネクタに、使用する超音波プローブを取付けます。 3.電源コードの接続 本体下背面の AC スイッチが「○」になっていることを確認してから、電源コードを医用電源AC100Vのコンセントに接続します。 4.AC スイッチの投入 本体下背面の AC スイッチを「|」にすると、装置の一部に電源が供給されスタンバイ状態になります。 使用中(操作方法) 1.電源 ON 操作パネル上の POWER スイッチを押すと電源が供給され、画面が表示されます。 2.各種操作 機能の切替えや操作、各種設定は、操作パネルのキーやツマミで行うことができます。 3.超音波プローブの操作 観察したい部位へ超音波プローブを当ててください。経皮的に使用する場合は、観察したい部位へエコーゼリーを塗布し超音波プローブを当ててください。 使用後 1.画面呼び出し 操作パネル上の POWER スイッチを押すと電源断の確認画面が出ます。 2.電源 OFF 終了操作を行うとシーケンスに従って電源が切れ、スタンバイ状態になります。 3.AC スイッチのOFF 本体下背面の AC スイッチを「○」にすると、装置が医用電源から切り離されます。 4.超音波プローブの洗浄 使用後の超音波プローブ(接栓部除く)は下記の方法にて消毒・滅菌を行ってください。ただし、接栓部は薬液に浸けたり、滅菌ガスに曝したりしないで下さい。 1)薬液洗浄消毒法 ・表面に付着した汚物を流水で洗い流してください。 ・超音波プローブ先端部を水につけて付着物をスポンジやガーゼで落としてください。 ・先端部を薬液に浸して下さい。 (下記薬液以外は使用不可) a)オスバンR液(0.05W/V% 200倍)に浸す。 (30分以内) b)サイデックスプラスR28液に浸す。 (30分以内) ・薬液が残らないように流水で洗い流してください。 2)ガス滅菌消毒法 ・表面に付着した汚物を流水で洗い流してください。 ・超音波プローブ先端部を水につけて付着物をスポンジやガーゼで落としてください。 a)EOG滅菌を下記条件で行ってください。 温度 55℃以下 湿度 50%以下 圧力 1.3 Mpa以下 滅菌時間 3時間以下 エアレーション 55℃以下 注) EOG滅菌を繰返すことで徐々に超音波プローブが劣化していきます。EOG滅菌は必要最小 限にとどめてください。 b)低温プラズマ滅菌を下記条件で行ってください。 温度 約45℃ 滅菌時間 約30分~2時間 (条件は機種により異なります) |
使用上の注意 | 次の注意事項を良くお読みの上、機器を正しく安全にお使いください。 1.機器を使用する際は、操作を熟知されてからご使用ください。 2.機器の設置と保管は、次の事項に注意して下さい。 ①水のかからない場所に設置・保管してください。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所に設置・保管してください。 ③傾斜・振動・衝撃(搬送時を含む)など安定状態に注意して設置してください。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置・保管しないでください。 ⑤コンセントに供給されている電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)が機器の定格を満足していることを確認してください。 ⑥付属の電源コードを使用して、確実に医用接地極付きの3ピンコンセントに接続してください。 3.機器を使用する前には、次の事項に注意してください。 ①スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認してください。 ②アースが完全に接続されていることを確認してください。 ③全てのコードの接続が正確で、且つ、安全であることを確認してください。 ④機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので十分注意してください。 ⑤患者に直接接続する外部機器を再点検してください。 4.機器の使用中は、次の事項に注意してください。 ①診断、治療に必要な時間・量を超えないように注意してください。 ②機器全般及び患者に異常がないことを絶えず監視してください。 ③機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じてください。 ④機器に患者が触れることのないよう注意してください。 5.機器の使用後は次の事項に注意してください。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ってください。 ②コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど、無理な力をかけないで下さい。 ③付属品、コード、超音波プローブなどは洗浄したのち、整理してまとめてください。 ④機器は次回の使用に支障のないよう必ず清掃してください。 6.故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、最寄の販売会社・営業所までご連絡ください。 7.機器は改造しないでください。 8.保守・点検 ①機器及び部品は必ず定期点検を行ってください。 ②しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常に、かつ安全に作動することを確認してください。 |
貯蔵方法 | |
備考 |
反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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反芻動物由来物質原産国名 |
副作用情報 | |||||
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No. | 報告年月日 | 動物種 | 品種 | 性 | 転帰 |