品名	ヨーネライザ・スクリーニングＫＳ
一般的名称

承認年月日	1：2011/01/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコバクテリウム・アビウム亜種アビウムP-18-NIAH株精製抗原	0.0001mg／抗原固相化プレート　１穴中
2	マイコバクテリウム・パラツベルクローシス ATCC 19698株　感染牛血清	0.200mL／指示陽性血清　１バイアル　200μL中
3	マイコバクテリウム・パラツベルクローシス　非感染牛血清	0.200mL／指示陰性血清　１バイアル　200μL中
4	マイコバクテリウム・フレイ354-NIAH株可溶化タンパク(タンパク量)	3.000mg以上／サンプル希釈駅　１ボトル　25mL中
5	抗牛IgG1抗体	2.300μg／標識抗体　１バイアル　100μL中
6	ペルオキシダーゼ	3.000μg／標識抗体　１バイアル　100μL中
7	ウレア・ハイドロジェン・ペルオキサイド	6.585mg／基質　１バイアル　1mL中
8	(3,3',5,5')テトラメチルベンチジン	6.000mg／基質　１バイアル　1mL中
9	硫酸	1.486mL／反応停止液　１ボトル　15mL中

包装単位

１　抗原固相化プレート：１枚のポリエチレン製袋にプレート１枚と乾燥剤１個封入 ２　指示陽性血清：ポリプロピレンバイアルに抗原固相化プレート１枚入りの場合は200μL、２枚入りは300μL、５枚入りは500μLずつ分注する。 ３ 指示陰性血清：ポリプロピレンバイアルに抗原固相化プレート１枚入りの場合は200μL、２枚入りは300μL、５枚入りは500μLずつ分注する。 ４　サンプル希釈液：抗原固相化プレート１枚入りの場合は30mL容プラスチックボトルに25mLずつ、２枚入りは60mL容プラスチックボトルに50mLずつ、５枚入りは125mL容プラスチックボトルに125mLずつ分注する。 ５　濃縮洗浄液（10倍濃縮）：抗原固相化プレート１枚入りの場合は60mL容プラスチックボトルに50mLずつ、２枚入りは150mL容プラスチックボトルに100mLずつ、５枚入りは250mL容プラスチックボトルに250mLずつ分注する。 ６　標識抗体：ポリプロピレンバイアルに抗原固相化プレート１枚入りの場合は100μL、２枚入りは150μL、５枚入りは400μLずつ分注する。 ７　標識抗体希釈液：抗原固相化プレート１枚入りの場合は30mL容プラスチックボトルに15mLずつ、２枚入りは30mL容プラスチックボトルに25mLずつ、５枚入りは60mL容プラスチックボトルに55mLずつ分注する。 ８　基質：3ml容褐色ガラス瓶に1mLずつ分注する。 ９　基質緩衝液：抗原固相化プレート１枚入りの場合は30mL容プラスチックボトルに15mLずつ、２枚入りは30mL容プラスチックボトルに25mLずつ、５枚入りは60mL容プラスチックボトルに55mLずつ分注する。 １０　反応停止液：抗原固相化プレート１枚入りの場合は30mL容プラスチックボトルに15mLずつ、２枚入りは30mL容プラスチックボトルに25mLずつ、５枚入りは60mL容プラスチックボトルに55mLずつ分注する。 包装単位： 製品Ⅰ　抗原固相化プレート：８ウェル(８ウェル×１列)　　　　１プレート 　　　　　指示陽性血清(0.2mL)　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.2mL)　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(50mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 製品Ⅱ　抗原固相化プレート：16ウェル(８ウェル×２列)　　　　１プレート 　　　　　指示陽性血清(0.2mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.2mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(50mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　 製品Ⅲ　抗原固相化プレート：８ウェル(８ウェル×１列) 　　　　２プレート 　　　　　指示陽性血清(0.3mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.3mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(50mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(100mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 製品Ⅳ　抗原固相化プレート：16ウェル(８ウェル×２列) 　　　　２プレート 　　　　　指示陽性血清(0.3mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.3mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(50mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(100mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.15mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(25mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 製品Ⅴ　抗原固相化プレート８ウェル(８ウェル×１列) 　　　　　５プレート 　　　　　指示陽性血清(0.5mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.5mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(125mL) 　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(250mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.4mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(55mL)　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL)　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(55mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(55mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 製品Ⅵ　抗原固相化プレート：16ウェル(８ウェル×２列) 　　　　５プレート 　　　　　指示陽性血清(0.5mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　指示陰性血清(0.5mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　サンプル希釈液(125mL) 　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　濃縮洗浄液(250mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　標識抗体(0.4mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　標識抗体希釈液(55mL)　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　基質(1mL)　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　１バイアル 　　　　　基質緩衝液(55mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル 　　　　　反応停止液(55mL) 　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボトル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血清中のヨーネ菌に対する抗体の予備的検出
用法用量	１　測定準備及び血清の希釈 ①標識抗体を除く、全ての構成試薬及びサンプルを使用前に25℃に保温する。濃縮洗浄液を精製水で10倍希釈し、測定に必要な量の洗浄液を作製する。 ②市販の96穴プレートあるいはサンプルチューブ等を用いて、各血清サンプル（指示血清含む）とサンプル希釈液を１：49で混和して、50倍希釈血清サンプルを作製し25℃で15分反応させる。（例：指示血清5μL：サンプル希釈液245μL） ２　測定手順 ①各血清サンプル混和液を固相化プレートのブランク以外のウェルに100μLずつ分注して、プレートを密封し25℃で45分反応させる。 ②反応終了後、反応液を除去し、全てのウェルを洗浄液で満たして洗浄（3回）する。洗浄終了後、ウェル内の水分を十分に除く。 ③標識抗体を標識抗体希釈液で200倍に希釈し、ブランクを除く全てのウェルに100μLずつ分注して、プレートを密封し25℃で45分反応させる。 ④測定手順②と同一の操作を行う。 ⑤25℃に保管してある基質緩衝液10mL（2mL)に添付の基質100μL(20μL）を加え、基質溶液を調製する。なお、基質溶液は必ず使用する直前に調製する。 ⑥基質溶液100μLずつ全てのウェルに分注し、暗所25℃で15分反応させる。 ⑦反応終了後、反応停止液100μLずつ全てのウェルに分注し、反応を停止させる。 ⑧反応停止後、波長450nmでブランクを対照としてOD値を測定する。 ⑨指示陽性血清、指示陰性血清及び被検血清の平均OD値を算出する。指示陽性血清のOD値が0.8～1.6であり、指示陰性血清のOD値が0.25以下である場合に試験が成立し、下式により被検血清のFLISA値を算出する。被検血清のELISA値が0.3以上を陽性、0.3未満を陰性と判定する。 　　　　　　　　　被検血清のOD値　　 －　　指示陰性血清OD値 ELISA値　＝　───────────────────────── 　　　　　　　　　指示陽性血清OD値　　－　　指示陰性血清OD値
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ・本キットは生後６か月齢以上の牛のヨーネ病診断に使用すること。 ・ヨーネ病感染の有無の判定は、家畜伝染病予防法施行規則の別表１の判定基準により行うこと。 （使用者に対する注意） ・基質液及び反応停止液は皮膚に刺激性があるので、皮膚に付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ・外観又は内容に異常を認めたキットは使用しないこと。 ・直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので、避けること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・本剤は同一番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調製されているので、使用に先立って必ず各構成品の番号を確認すること。また、他の番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・希釈した濃縮洗浄液、標識抗体、指示陽性血清及び指示陰性血清は直ちに使用し、保存して再使用しないこと。 ・血漿及び著しい溶血がみられた検体は測定に使用しないこと。 ・使用済みのプレート及び検体等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・指示陽性血清及び指示陰性血清は、チメロサールを含んでいるため、廃液、使い残りは含水銀廃液として貯蔵し、専門の業者に引き渡すこと。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （取扱い上の注意） ・使用１時間前に標識抗体を除く各構成品を保管場所より、測定室（室温）に移動しておくこと。 ・濃縮洗浄液は沈殿物を生じる場合があるので加温し、よく振り混ぜ、均一にしてから使用すること。 ・サンプル希釈液は沈殿物を生じる場合があるのでよく振り混ぜ、均一にしてから使用すること。 ・洗浄操作は手洗いを推奨するが、プレートウォッシャーを使用する場合には、定期点検（専門業者による点検）及び使用前の動作確認（各ノズルでの洗浄液の噴出・吸引、高さ調整）を行い、洗浄時間を調整（ウェイティングタイムの設定：１０秒程度）し、必ず反応液を捨ててから洗浄すること。 （専門的事項） 重要な基本的注意 ・ヨーネ菌に感染し排菌している牛由来の検体でも、抗体価が低い場合には、本キットで陰性と判定されることがある。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・検定基準：ヨーネ病診断用抗原固相化酵素抗体反応キット（不活化マイコバクテリウム・フレイ菌可溶化たん白吸収剤）（予備的検出用）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	インド、ニュージーランド、オーストラリア、日本、アメリカ合衆国、ブラジル

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