品名	スナップ・ジアルジア
一般的名称

承認年月日	1：2011/02/08 2：2013/08/28
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ジアルジア抗原ウサギポリクローナル抗体	0.81-0.99μg／デバイス　１個当たり(サンプルスポット)
2	抗西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼヤギポリクローナル抗体	0.28-0.35μg／デバイス　１個当たり(陽性コントロールスポット)
3	ウサギIgG	0.81-0.99μg／デバイス　１個当たり(陰性コントロールスポット)
4	界面活性剤含有クエン酸緩衝食塩水	0.4mL／デバイス　１個当たり(洗浄液0.4mL中)
5	過酸化水素含有テトラメチルベンチジン(ＴＭＢ)	0.6mL／デバイス　１個当たり(ＴＭＢ溶液0.6mL中)
6	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗ジアルジア抗原マウスモノクローナル抗体	4.0μg／サンプルスワブ　１本当たり(コンジュゲート0.8mL中)

包装単位	５あるいは１５テスト用のキット ①　デバイス　　５あるいは１５個 ②　サンプルスワブ　　５あるいは１５本 ③　取扱説明書　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬及び猫の糞便中のジアルジア（Ｇｉａｒｄｉａ　ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｉｓ）抗原の検出
用法用量	１．使用検体 １）新鮮便、冷凍保存した便、あるいは2～8℃に冷蔵保存した7日以内の便 ２）検体は、18～25℃に戻してから使用すること。 ２．使用方法 １）サンプルスワブのチューブをはずし、綿棒の先に検体を適量つけ、チューブを元の位置に戻す。 ２）弁端（くびれている部分）を折ることにより、コンジュゲートがチューブのほうへ流れ込む。スポイトを3回絞り、コンジュゲートと検体をよく混和させる。 ３）デバイス本体を水平に置き、スポイトを押して綿棒の先からコンジュゲートと混和した検体（サンプル）5 滴をサンプル注入口に注ぐ。このとき、サンプルが飛び跳ねないように注意してゆっくりと滴下する。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流れる。 ４）サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達したらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。 ５）8分後判定を行う。 ３．判定 反応膜の陰性コントロールスポットとサンプルスポットの発色度合いを比較することにより、判定する。 １）陰性 *陽性コントロールスポットのみ発色した場合 *サンプルスポットの発色が陰性コントロールスポットの発色と同等の場合（陽性コントロールスポットの発色あり） ２）陽性 *サンプルスポットの発色が陰性コントロールスポットの発色よりも濃い場合（陽性コントロールスポットの発色あり） ３）判定保留 *サンプルスポットの発色が陰性コントロールスポットの発色よりも薄い場合 *バックグラウンドが発色し、結果判定が困難な場合 *陽性コントロールスポットが青色に発色しない場合。 ◎判定保留の場合には再検査を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【取り扱い上の注意】 １）検体は、新鮮便、冷凍保存した便、あるいは冷蔵保存した7日以内の便を用いること。検査を行う際、検体は18～25℃に戻して使用すること。 ２）デバイスおよびサンプルスワブは、18～25℃に戻してから使用すること。加湿しないこと。 ３）ジアルジア感染の可能性を考慮して、検査時には手袋を使用するなど、検体の取扱いには十分に注意すること。 ４）デバイスおよびサンプルスワブは検査ごとに新しいものを使用すること。 ５）異なる製造番号のデバイスおよびサンプルスワブを組み合わせて使用しないこと。 ６）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ７）検査中はデバイスを常に水平に保つこと。 ８）使用前にアクティベーターを押さないように注意すること。また、検体を加える前にアクティベーターを押してしまったデバイスは使用しないこと。 ９）アクティベーターを押したデバイスは強い光にさらさないこと。 １０）使用済みのデバイスおよびサンプルスワブは、地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分し、作業終了後には作業場所をきれいに消毒すること。 【保管上の注意】 １）デバイスおよびサンプルスワブは、2～8℃に保存すること。 ２）直射日光または凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ３）小児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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