品名	動物用デジタルＸ線装置　Ｔ－ＭＡＸ　Ｄ３
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2011/02/10
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ティーアンドエス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、中小動物のＸ線撮影を行います。 仕様 １）電源　単相　200V　50/60Hz　32kV a２）Ｘ線出力 (1)出力定格 　　125kV、250mA、0.4sec (2)管電圧：kV 40kV～125kV（1kVステップ） (3)管電流：m a25mA、50mA、75mA、100mA、150mA、200mA、250mA、300m a(4)管電流時間積：mAs 0.3～600mAs (5)撮影時間：sec 0.001～5.0sec ３）Ｘ線管装置 Ｅ７２３９Ｘ（東芝） 焦点寸法：小焦点　1.0㎜、大焦点　2.0㎜ 陽極：回転陽極 陽極熱容量：140kHU ターゲット角：16° 固有ろ過：0.9㎜Al ４）絞り装置 最大照射野　　SIDE65㎝において35㎝×35㎝以下 最小照射野　　SIDE100㎝において5㎝×5㎝以下 ランプ定格　　ハロゲンランプ　　24V、100w(2501x) 固有ろ過：1.2㎜Al ５）受像装置 (1)グリッド グリッドサイズ　　465㎜×465㎜ グリッド比、集束距離　各種対応 距離　　100㎝ (2)蛍光板 希土類 蛍光板サイズ　468㎝×468㎝ (3)撮像部 空間分解能　　3.21p/㎜ ピクセル数　　3103×3086 ピクセルサイズ　　12μm×12μm
用法用量	１．電源の投入 電源のスイッチをＯＮにし、画像処理装置（ＰＣ）の電源を入れます。 Ｘ線制御器（初期画面）が表示されることを確認します。 インターフェースＢＯＸの電源を入れます。 ２．撮影 Ｘ線制御器（初期画面）から作業リストを選択します。 作業リスト画面から患畜情報入力を選択します。 患畜情報入力画面から患畜情報を入力します。 検査を選択し検査画面に移動します。 動物の種類を選択 　①犬・猫・鳥を選択します。 　②撮影部位を選択する。 　　撮影方向を選択する。　 　　体重又は体厚を選択する。 自動に撮影条件が表示されます。（ＡＰＲ機能） *　手動で撮影条件を変更する場合は。 　　撮影条件はkV設定スイッチ、mA設定スイッチとmAs設定スイッチにより設定します。 　　mAsモードとsecモードの切り替えはmAs/sec切り替えスイッチで行います。 Ｘ線の照射 　Ｘ線ハンドスイッチ（又はＸ線フットスイッチ）を押すと設定されたmAs（sec）の時間だけX 線が照射され、その間表示灯が点灯します。Ｘ線照射が完了するとＸ線表示灯が消灯すると同時に、ブザーが鳴ります。 　Ｘ線ハンドスイッチを放すと、その時点でＸ線照射は終了します。 画像の表示 　撮影終了後、Ｘ線制御器（液晶タッチパネル）は撮影画像表示画面に自動で移動します。 画像表示エリアに撮影画像が表示されますので、撮影画像を確認します。 　画像が良ければ承認を選択します。承認を選択すると画像が保存されます。 　次の撮影を行うときは検査を選択し検査画面に移動します。 　以下同じ動作です。 ４．使用終了 　インターフェースＢＯＸの電源を切ります。 　Ｘ線制御器（撮影画像表示画面）の終了を選択します。 　シャットダウンを選択すると画像処理装置（ＰＣ）の電源が切れます。 　電源スイッチをＯＦＦにし、電源を切ります。
使用上の注意	１．このＸ線装置は有資格者以外の者は使用しないこと。 ２．このＸ線装置はを設置するときは、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 （６）アースを正しく接続すること。 ３．このＸ線装置を使用する前には、次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接続状況、極性、表示盤などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確で、かつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすことがあるので、十分注意すること。 （５）「直接触れる」部分を再点検すること。 ４．このＸ線装置の使用中は、次の事項に注意すること。 （１）機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）診断や治療に必要な時間・量を超えないように注意を払うこと。 （３）機器に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチを使用前に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類の取りはずしに際しては、コードを持って引く抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）付属品類は、清浄にしたのち、整理しておくこと。 （４）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 （５）保管場所については、次の事項に注意すること。 A．水のかからない場所に設置すること。 B．気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 C．傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 D．化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 ６．機器が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家に任せること。 ７．機器は勝手に改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器および部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 [動物用エックス線装置としての注意事項] １．エックス線照射時にはエックス線防護エプロン、エックス線防護眼鏡等により、被爆を防ぐこと。 ２．定期的に漏洩線量をサーベイメーター等で測定すること。 ３．不注意にエックス線を照射しないこと。 ４．制限重量を超えないこと。（撮影テーブル） [その他] 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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