品名	動物用Ｘ線撮影装置　Ｔ－ＣＯＭＰＡＣＴ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：2011/03/16
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ティーアンドエス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本装置はＸ線発生部（Ｘ線管及高電圧発生装置）、Ｘ線制御部、可動絞りをいったい構造にした本体と、附属品で構成されます。 １．本体 ２．電源ケーブル ３．Ｘ線照射スイッチ ４．携帯用ケース

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的及び効果 本装置は、動物用に使用し、Ｘ線画像を診断のたあめに提供します。 ２．仕様 ────────────────────────────────────── （１）装置出力定格　　　　　　100kV/20mA/0.1秒（2.0mAs) ────────────────────────────────────── （２）電源　　　　　　　　　　　　単相　220V/100V 50/60Hz 2kVA　 ────────────────────────────────────── （３）撮影　 　　管電圧範囲　　　　　　　　　40kV～100kV（１ｋＶステップ） 　　管電流　　　　　　　　　　　　30mA (40～60kV)0.3～32mAs 25mA(40～60kV)40～50mAs 25mA(61～80kV)0.3～12mAs 20mA(61～80kV)16～50mAs 20mA(81～100kV)0.3～12mAs 15mA(81～100kV)16～50mAs 　　mAs 0.3～50mAs 0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.6、2.0、2.5、3.2、4.0、5.0、 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.4、8.0、10、12、16、20、25、32、40、50mAs 　 ────────────────────────────────────── （５）Ｘ線管　　　　　　　　　　　　　 型名　　　　　　　　　　　　　　　　OX/100 焦点寸法 1.0mm 陽極熱容量　　　　　　　　　　　　14kJ(20kHu) 陽極　　　　　　　　　　　　　　　　　固定 固有ろ過　　　　　　　　　　　　　　0.8mmAl以上 ────────────────────────────────────── （６）可動絞り 照射野投光式　　　　　　　　　　　照射野サイズ手動にて変更 Ｘ線照射野（最小）　　　　　　　　SID100㎝で5×5㎝以下 Ｘ線照射野（最大）　　　　　　　　SID65㎝で35×35㎝以下 光照射野とのずれ　　　　　　　　SIDの2％以内 ランプ定格　　　　　　　　　　　　　ハロゲン12V/50W　　　　　　　　　 ランプタイマー　　　　　　　　　　　30sec 固有ろ過　　　　　　　　　　　　　　0.5㎜Al以上 付加フィルター　　　　　　　　　　1.2㎜Al　　　 ───────────────────────────────────── （８）発生器 インバーター制御システム　　　周波数40kHz ────────────────────────────────────── 総ろ過　　　　　　　　　　　　　　　　アルミニウム当量　2.5㎜Al以上 ──────────────────────────────────────
用法用量	１．準備 １-１．Ｘスイッチの接続 Ｘ線スイッチを装置のＸ線スイッチコネクタに接続し、Ｘ線スイッチをホルダーに取り付けます。 １-２．電源ケーブルの接続 電源ケーブルを電源コネクタに接続し、他端を商用電源（AC220V又はAC100V）のコンセントに接続します。 １-３．電源の投入 電源スイッチをONにし、操作パネルに管電圧とｍＡｓが表示されていることを確認します。 ２．撮影 ２-１．撮影方向の設定 ＬＡＴ、ＡＰ-ＰＡで選択します。 ２-２．サイズを選択する。 ＸＸＳ、ＸＳ、Ｓ、Ｍ、ＸＬスイッチで設定します。 ２-３．撮影部位を選択する。 撮影条件が表示されます。 撮影条件を変更する場合は、管電圧設定スイッチとｍＡｓ設定スイッチで変更します。 ２-４．Ｘ線照射範囲を設定します。 絞り器ランプスイッチを押し、ランプを点灯させます。この時絞り開閉器で所用のＸ線照射範囲を設定します。必要なら撮影方向の微調整を行います。 ２-５．Ｘ線の照射 Ｘ線スイッチを押すと設定されたｍＡｓの時間だけＸ線が照射され、その間Ｘ線照射表示灯が点灯します。Ｘ線照射が完了するとＸ線照射表示灯が消灯すると同時に、ブザーが鳴ります。 Ｘ線スイッチを放すと、その時点でＸ線照射は終了します。 ３．使用終了 （１）電源スイッチをＯＦＦにします。
使用上の注意	１．このＸ線装置は熟練した者以外は使用しないこと。 ２．このＸ線装置を設置するときは、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）」など安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 （６）アースを正しく接続すること。 ３．このＸ線装置を使用する前には、次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、表示盤などの点検を行い、機器が正確に作動する事を確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確で、かつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）「直接ふれる」部分を再点検すること。 ４．このＸ線装置の使用中は、次の事項に注意すること。 （１）機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）診断や治療に必要な時間・量を超えないように注意を払うこと。 （３）機器に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類の取りはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）附属品類は、清浄にしたのち、整理しておくこと。 （４）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 （５）保管場所については、次の事項に注意すること。 A．水のかからない場所に設置すること。 B．気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれのない場所に設置すること。 C．傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 D．化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 ６．機器が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家に任せること。 ７．機器は勝手に改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器および部品は必ず定期点検を行うこと。 （３）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 [動物用エックス線装置としての注意事項] １．エックス線照射時にはエックス線防護エプロン、エックス線防護眼鏡等により、被曝を防ぐこと。 ２．定期的に漏洩線量をサーベイメーター等で測定すること。 ３．不注意にエックス線を照射しないこと。 [その他] 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考	H13年7月30日有限会社ティーアンドエスから株式会社ティーアンドエスに社名変更

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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