品名	ＡＮオーバルエム
一般的名称	非吸収性縫合糸

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2015/04/28
再審査結果通知日
製造販売業者	松田医科工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	【製品の種類】 ①縫合糸だけのもの。 ②縫合糸に縫合針を接合したもの。 ③縫合糸に縫合針を接合したものにスパゲティを取り付けたもの。 ④縫合糸に縫合針を接合したものにプレジェットを取り付けたもの。 ⑤縫合糸に縫合針を接合したものにスパゲティ、プレジェットの両方を取り付けたもの。 プレジェット、スパゲティについては補充用として単体で販売することがある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリプロピレン製の滅菌済み糸である。
用法用量
使用上の注意	１．使用注意 １）本品の使用により感作又は金属アレルギー反応を呈する可能性がある。「アレルギー発現の恐れがある」。 ２．重要な基本的注意 １）医療用の目的以外には使用しないこと。 ２）適切な品種選択を行い、通常の外科手順に従って使用すること。 ３）針先と糸針接合部の損傷を避けるには、糸針接合部の端から針先までの長さの３分の１（1/3）から2分の１（1/2）の部分で針を把持すること。それ以外の部分において把持すると針折れ等品質劣化することがある。 ４）変形した針、傷ついた針は針折れの原因になるので使用しないこと。 ５）針の破損は、手術時間の延長や再手術、異物の残留などの原因になる。 ６）持針器は使用針にあったサイズ、機能のものを使用すること。 ７）縫合針を操作する際は、偶発的な針刺し事故を防止するために術者は細心の注意を払うこと。汚染された針で執刀中に不注意によって針穿刺が起こると、血液性疾患の病原体の伝染につながることがある。 ８）使用済みの針は、内容物が何であるか明記された容器にて廃棄すること。 ９）縫合糸を取り扱う場合、鉗子や持針器などの手術器具で糸を押しつぶしたり器具に糸を絡めたりして縫合糸を傷つけないこと。 １０）取り扱い時に糸を傷めないように手袋、ガーゼ等で摩擦しないこと。 １１）外科結び等の適切な方法を用いて結節を行うこと。医師の判断により必要に応じて結節回数を追加すること。 １２）縫合糸の各号数における強度規格値を上回る負荷がかかるような部位や手技には使用しないこと。 ３．不具合・有害事象 本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。 １）高齢の動物、栄養状態の悪い動物、衰弱した動物、癌、貧血、肥満、糖尿病、感染等で創傷治癒が遅い動物の縫合不全 ２）全坑張力の経時的漸次消失 ３）創部に一時的な局部過敏状態が惹起されるなど。 ４）組織を広範囲にわたり引き寄せなければならないような部位の縫合において、追加縫合等の適切な処置を施さなかった場合の縫合不全 ５）肉芽形成、繊維組織増殖、化膿、出血、造痩 ６）創痛部の感染 ７）異物反応による組織の炎症 ８）縫合部位には、炎症、出血、組織反応、肉芽組織やケロイドの形成又は組織液の貯留 ４．その他の注意 １）使用後は医療用廃棄物として適切な処置をすること。 ２）包装が破損したり、汚染した場合には使用しないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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